Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere TOUR006 hos pasienter med kronisk nyresykdom og forhøyet Hs-CRP (TRANQUILITY)

17. juli 2026 oppdatert av: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere kvartalsvis og månedlig TOUR006 hos deltakere med kronisk nyresykdom og forhøyet høysensitiv C-reaktivt protein

Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og CRP-senkende effekt av kvartalsvis og månedlig subkutan administrering av TOUR006 hos deltakere med kronisk nyresykdom og forhøyet hs-CRP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere kliniske studier har antydet at IL-6-drevet betennelse spiller en nøkkelrolle i patogenesen av kardiovaskulære sykdommer inkludert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og hjertesvikt. Denne fase 2-studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og CRP-senkende effekt av kvartalsvis og månedlig subkutan administrering av TOUR006, et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot IL-6. TOUR006 binder IL-6-cytokinet og hemmer nedstrøms IL-6-signalering, og reduserer derved den farmakodynamiske markøren, hs-CRP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Site - 0134

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Serum hs-CRP nivå ≥2,0 mg/L og <15 mg/L
  • Diagnose av kronisk nyresykdom, eGFR ≥15 og <60 ml/min/1,73 m2
  • Mottok covid-19-vaksine minst 30 dager før screeningbesøket, per deltaker verbal attestasjon.
  • Avtale om å overholde prevensjons- og reproduksjonsbegrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis eller mistanke om aktiv infeksjon
  • Nåværende eller nylig covid-19-infeksjon innen 30 dager
  • Alvorlig infeksjon innen 12 måneder
  • Enhver historie med en alvorlig opportunistisk infeksjon
  • Kjent historie med immunsvikt
  • Anamnese med gastrointestinale sår eller perforering
  • Historie med aktiv divertikulitt, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller GI-abscess innen 12 måneder
  • Anamnese med GI-blødninger som krever sykehusinnleggelse og/eller transfusjon innen 6 måneder
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller sykehusinnleggelse for hjertesviktsforverring innen 6 måneder
  • Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller annen trombotisk eller tromboembolisk hendelse, eller arteriell revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOUR006 - 50 MG
50 mg administrert subkutant på dag 1 og dag 90 (Placebo administrert ved tidspunktene 30, 60, 120 og 150 dager)
Legemiddel: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Andre navn:
  • Pacibekitug 50 MG
Eksperimentell: TOUR006 - 25 MG
25 mg administrert subkutant på dag 1 og dag 90 (Placebo administrert ved tidspunktene 30, 60, 120 og 150 dager)
Legemiddel: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Andre navn:
  • Pacibekitug 25 MG
Eksperimentell: TOUR006 - 15 MG
15 mg administrert subkutant på dag 1, 30, 60, 90, 120 og 150
Legemiddel: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Andre navn:
  • Pacibekitug 15 MG
Placebo komparator: Placebo
Administrert subkutant på dag 1, 30, 60, 90, 120 og 150
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Tidsramme: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Tidsramme: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Tidsramme: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Tidsramme: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tidsramme: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tidsramme: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOUR006-C01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere