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Une étude pour évaluer TOUR006 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de Hs-CRP élevée (TRANQUILITY)

17 juillet 2026 mis à jour par: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer le TOUR006 trimestriel et mensuel chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique et de protéine C-réactive à haute sensibilité élevée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet réduisant la CRP de l'administration sous-cutanée trimestrielle et mensuelle de TOUR006 chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique et de hs-CRP élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études cliniques antérieures ont suggéré que l'inflammation induite par l'IL-6 joue un rôle clé dans la pathogenèse des maladies cardiovasculaires, notamment la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et l'insuffisance cardiaque. Cette étude de phase 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet réduisant la CRP de l'administration sous-cutanée trimestrielle et mensuelle de TOUR006, un anticorps monoclonal entièrement humain contre l'IL-6. TOUR006 se lie à la cytokine IL-6 et inhibe la signalisation IL-6 en aval, réduisant ainsi le marqueur pharmacodynamique hs-CRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Site - 0134

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Taux sérique de hs-CRP ≥2,0 mg/L et <15 mg/L
  • Diagnostic d'insuffisance rénale chronique, DFGe ≥15 et <60 mL/min/1,73 m2
  • A reçu le vaccin COVID-19 au moins 30 jours avant la visite de dépistage, par attestation verbale du participant.
  • Accord pour se conformer aux restrictions en matière de contraception et de reproduction

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou suspicion d’infection active
  • Infection actuelle ou récente au COVID-19 dans les 30 jours
  • Infection grave dans les 12 mois
  • Tout antécédent d’infection opportuniste grave
  • Antécédents connus d'immunodéficience
  • Antécédents d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale
  • Antécédents de diverticulite active, de maladie inflammatoire intestinale active ou d'abcès gastro-intestinal dans les 12 mois
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une hospitalisation et/ou une transfusion dans les 6 mois
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association et/ou hospitalisation pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque dans les 6 mois
  • Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thrombotique ou thromboembolique, ou procédure de revascularisation artérielle dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOUR006 - 50MG
50 mg administrés par voie sous-cutanée aux jours 1 et 90 (placebo administré aux points temporels 30, 60, 120 et 150 jours)
Médicament: TOUR006 - 50MG
TOUR006 50MG
Autres noms:
  • Pacibekitug 50 MG
Expérimental: TOUR006 - 25MG
25 mg administrés par voie sous-cutanée aux jours 1 et 90 (placebo administré aux points temporels 30, 60, 120 et 150 jours)
Médicament: TOUR006 - 25MG
TOUR006 25MG
Autres noms:
  • Pacibekitug 25 MG
Expérimental: TOUR006 - 15MG
15 mg administrés par voie sous-cutanée aux jours 1, 30, 60, 90, 120 et 150
Médicament: TOUR006 - 15MG
TOUR006 15MG
Autres noms:
  • Pacibekitug 15 mg
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie sous-cutanée aux jours 1, 30, 60, 90, 120 et 150
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Délai: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Délai: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Délai: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Délai: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Délai: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Délai: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOUR006-C01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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