Uno studio per valutare TOUR006 in pazienti con malattia renale cronica e Hs-CRP elevata (TRANQUILITY)
8 aprile 2024 aggiornato da: Tourmaline Bio, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare TOUR006 trimestrale e mensile in partecipanti con malattia renale cronica e livelli elevati di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto di riduzione della CRP della somministrazione sottocutanea trimestrale e mensile di TOUR006 in partecipanti con malattia renale cronica e hs-CRP elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi clinici hanno suggerito che l’infiammazione guidata da IL-6 gioca un ruolo chiave nella patogenesi delle malattie cardiovascolari, tra cui la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e l’insufficienza cardiaca.
Questo studio di Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto di riduzione della PCR della somministrazione sottocutanea trimestrale e mensile di TOUR006, un anticorpo monoclonale completamente umano contro IL-6.
TOUR006 lega la citochina IL-6 e inibisce la segnalazione a valle di IL-6, riducendo così il marcatore farmacodinamico, hs-CRP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tourmaline Bio
- Numero di telefono: 347-773-2627
- Email: clinicaltrialinquiries@tourmalinebio.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Livello sierico di hs-CRP ≥ 2,0 mg/l e < 15 mg/l
- Diagnosi di malattia renale cronica, eGFR ≥15 e <60 mL/min/1,73 m2
- Ricevuto il vaccino COVID-19 almeno 30 giorni prima della visita di screening, attestazione verbale per partecipante.
- Accordo per rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva
- Infezione da COVID-19 attuale o recente entro 30 giorni
- Infezione grave entro 12 mesi
- Qualsiasi storia di grave infezione opportunistica
- Storia nota di immunodeficienza
- Storia di ulcerazione o perforazione gastrointestinale
- Storia di diverticolite attiva, malattia infiammatoria intestinale attiva o ascesso gastrointestinale entro 12 mesi
- Storia di sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto ricovero ospedaliero e/o trasfusione entro 6 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association e/o ospedalizzazione per riacutizzazione dello scompenso cardiaco entro 6 mesi
- Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o altro evento trombotico o tromboembolico o procedura di rivascolarizzazione arteriosa entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TOUR006 - 50MG
50 mg somministrati per via sottocutanea al Giorno 1 e al Giorno 90 (placebo somministrato ai punti temporali di 30, 60, 120 e 150 giorni)
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TOUR006 50MG
|
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Sperimentale: TOUR006 - 25MG
25 mg somministrati per via sottocutanea al Giorno 1 e al Giorno 90 (placebo somministrato ai punti temporali di 30, 60, 120 e 150 giorni)
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TOUR006 25MG
|
|
Sperimentale: TOUR006 - 15MG
15 mg somministrati per via sottocutanea ai giorni 1, 30, 60, 90, 120 e 150
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TOUR006 15MG
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea ai giorni 1, 30, 60, 90, 120 e 150
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti di TOUR006 rispetto al placebo su hs-CRP
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valuta la variazione rispetto al basale dell'hs-CRP confrontando TOUR006 e placebo
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare gli effetti di TOUR006 rispetto al placebo su hs-CRP
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valuta la variazione rispetto al basale dell'hs-CRP confrontando TOUR006 e placebo
|
180 giorni
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Valutare la farmacocinetica misurando le concentrazioni sieriche di TOUR006
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 365
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Valuta le concentrazioni sieriche di TOUR006 nel tempo
|
Riferimento fino al giorno 365
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TOUR006 nei partecipanti con elevato rischio cardiovascolare e insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 365 giorni
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Valuta la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
|
365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ipersensibilità
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOUR006-C01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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