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Uno studio per valutare TOUR006 in pazienti con malattia renale cronica e Hs-CRP elevata (TRANQUILITY)

17 luglio 2026 aggiornato da: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare TOUR006 trimestrale e mensile in partecipanti con malattia renale cronica e livelli elevati di proteina C-reattiva ad alta sensibilità

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto di riduzione della CRP della somministrazione sottocutanea trimestrale e mensile di TOUR006 in partecipanti con malattia renale cronica e hs-CRP elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi clinici hanno suggerito che l’infiammazione guidata da IL-6 gioca un ruolo chiave nella patogenesi delle malattie cardiovascolari, tra cui la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e l’insufficienza cardiaca. Questo studio di Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto di riduzione della PCR della somministrazione sottocutanea trimestrale e mensile di TOUR006, un anticorpo monoclonale completamente umano contro IL-6. TOUR006 lega la citochina IL-6 e inibisce la segnalazione a valle di IL-6, riducendo così il marcatore farmacodinamico, hs-CRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Site - 0134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Livello sierico di hs-CRP ≥ 2,0 mg/l e < 15 mg/l
  • Diagnosi di malattia renale cronica, eGFR ≥15 e <60 mL/min/1,73 m2
  • Ricevuto il vaccino COVID-19 almeno 30 giorni prima della visita di screening, attestazione verbale per partecipante.
  • Accordo per rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva
  • Infezione da COVID-19 attuale o recente entro 30 giorni
  • Infezione grave entro 12 mesi
  • Qualsiasi storia di grave infezione opportunistica
  • Storia nota di immunodeficienza
  • Storia di ulcerazione o perforazione gastrointestinale
  • Storia di diverticolite attiva, malattia infiammatoria intestinale attiva o ascesso gastrointestinale entro 12 mesi
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto ricovero ospedaliero e/o trasfusione entro 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association e/o ospedalizzazione per riacutizzazione dello scompenso cardiaco entro 6 mesi
  • Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o altro evento trombotico o tromboembolico o procedura di rivascolarizzazione arteriosa entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOUR006 - 50MG
50 mg somministrati per via sottocutanea al Giorno 1 e al Giorno 90 (placebo somministrato ai punti temporali di 30, 60, 120 e 150 giorni)
Droga: TOUR006 - 50MG
TOUR006 50MG
Altri nomi:
  • Pacibekitug 50 MG
Sperimentale: TOUR006 - 25MG
25 mg somministrati per via sottocutanea al Giorno 1 e al Giorno 90 (placebo somministrato ai punti temporali di 30, 60, 120 e 150 giorni)
Droga: TOUR006 - 25MG
TOUR006 25MG
Altri nomi:
  • Pacibekitug 25 MG
Sperimentale: TOUR006 - 15MG
15 mg somministrati per via sottocutanea ai giorni 1, 30, 60, 90, 120 e 150
Droga: TOUR006 - 15MG
TOUR006 15MG
Altri nomi:
  • Pacibekitug 15 MG
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea ai giorni 1, 30, 60, 90, 120 e 150
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Lasso di tempo: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Lasso di tempo: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Lasso di tempo: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Lasso di tempo: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Lasso di tempo: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Lasso di tempo: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOUR006-C01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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