Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om TOUR006 te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte en verhoogde Hs-CRP (TRANQUILITY)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om TOUR006 driemaandelijks en maandelijks te evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte en verhoogde, hooggevoelige C-reactieve proteïne

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en CRP-verlagend effect van driemaandelijkse en maandelijkse subcutane toediening van TOUR006 evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte en verhoogd hs-CRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat door IL-6 veroorzaakte ontstekingen een sleutelrol spelen in de pathogenese van hart- en vaatziekten, waaronder atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) en hartfalen. Deze fase 2-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en CRP-verlagend effect evalueren van driemaandelijkse en maandelijkse subcutane toediening van TOUR006, een volledig menselijk monoklonaal antilichaam tegen IL-6. TOUR006 bindt het IL-6-cytokine en remt de stroomafwaartse IL-6-signalering, waardoor de farmacodynamische marker, hs-CRP, wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Site - 0134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Serum hs-CRP-niveau ≥2,0 mg/l en <15 mg/l
  • Diagnose van chronische nierziekte, eGFR ≥15 en <60 ml/min/1,73 m2
  • Het COVID-19-vaccin ontvangen ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, mondelinge attest per deelnemer.
  • Overeenkomst om te voldoen aan anticonceptie- en reproductiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs of vermoeden van actieve infectie
  • Huidige of recente COVID-19-infectie binnen 30 dagen
  • Ernstige infectie binnen 12 maanden
  • Elke voorgeschiedenis van een ernstige opportunistische infectie
  • Bekende geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceratie of perforatie
  • Voorgeschiedenis van actieve diverticulitis, actieve inflammatoire darmziekte of maag-darmabces binnen 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen waarvoor ziekenhuisopname en/of transfusie binnen 6 maanden nodig was
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen en/of ziekenhuisopname voor exacerbatie van hartfalen binnen 6 maanden
  • Acuut coronair syndroom, beroerte, transiënte ischemische aanval of ander trombotisch of trombo-embolisch voorval, of arteriële revascularisatieprocedure binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOUR006 - 50MG
50 mg subcutaan toegediend op dag 1 en dag 90 (placebo toegediend op de tijdstippen 30, 60, 120 en 150 dagen)
Geneesmiddel: TOUR006 - 50MG
TOUR006 50MG
Andere namen:
  • Pacibekitug 50 MG
Experimenteel: TOUR006 - 25MG
25 mg subcutaan toegediend op dag 1 en dag 90 (placebo toegediend op de tijdstippen 30, 60, 120 en 150 dagen)
Geneesmiddel: TOUR006 - 25MG
TOUR006 25MG
Andere namen:
  • Pacibekitug 25 MG
Experimenteel: TOUR006 - 15MG
15 mg subcutaan toegediend op dag 1, 30, 60, 90, 120 en 150
Geneesmiddel: TOUR006 - 15MG
TOUR006 15MG
Andere namen:
  • Pacibekitug 15 MG
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutaan toegediend op dag 1, 30, 60, 90, 120 en 150
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Tijdsspanne: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Tijdsspanne: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Tijdsspanne: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Tijdsspanne: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tijdsspanne: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tijdsspanne: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOUR006-C01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren