Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TOUR006:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja kohonnut Hs-CRP (TRANQUILITY)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus neljännesvuosittaisen ja kuukausittaisen TOUR006:n arvioimiseksi osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini

Tässä tutkimuksessa arvioidaan TOUR006:n neljännesvuosittain ja kuukausittain ihonalaisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja CRP:tä alentavaa vaikutusta osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja kohonnut hs-CRP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että IL-6:n aiheuttamalla tulehduksella on keskeinen rooli sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) ja sydämen vajaatoiminta, patogeneesissä. Tämä vaiheen 2 tutkimus arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja CRP:tä alentavaa vaikutusta neljännesvuosittain ja kuukausittain ihonalaisesti annettavan TOUR006:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen IL-6:ta vastaan. TOUR006 sitoo IL-6-sytokiinia ja estää alavirran IL-6-signalointia vähentäen siten farmakodynaamista merkkiainetta, hs-CRP:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Site - 0134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Seerumin hs-CRP-taso ≥2,0 mg/l ja <15 mg/l
  • Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, eGFR ≥15 ja <60 ml/min/1,73 m2
  • Sai COVID-19-rokotteen vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä osallistujaa kohden suullinen todistus.
  • Sopimus noudattaa ehkäisyä ja lisääntymistä koskevia rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen näyttö tai epäily aktiivisesta infektiosta
  • Nykyinen tai äskettäinen COVID-19-infektio 30 päivän sisällä
  • Vakava infektio 12 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa vakava opportunistinen infektio historiassa
  • Tunnettu immuunipuutos
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai perforaatio
  • Aktiivinen divertikuliitti, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai GI-absessi 12 kuukauden sisällä
  • Aiempi GI-verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai verensiirtoa 6 kuukauden sisällä
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 6 kuukauden sisällä
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu tromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma tai valtimon revaskularisaatiotoimenpide 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOUR006 - 50 MG
50 mg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 90 (Placeboa annettuna 30, 60, 120 ja 150 päivän aikapisteissä)
Lääke: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Muut nimet:
  • Pacibekitug 50 mg
Kokeellinen: TOUR006 - 25 MG
25 mg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 90 (Placeboa annettuna 30., 60., 120. ja 150. päivän ajankohtina)
Lääke: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Muut nimet:
  • Pacibekitug 25 MG
Kokeellinen: TOUR006 - 15 MG
15 mg ihonalaisesti päivinä 1, 30, 60, 90, 120 ja 150
Lääke: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Muut nimet:
  • Pacibekitug 15 MG
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan ihon alle päivinä 1, 30, 60, 90, 120 ja 150
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Aikaikkuna: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Aikaikkuna: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Aikaikkuna: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Aikaikkuna: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Aikaikkuna: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Aikaikkuna: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOUR006-C01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa