Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TOUR006:n arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja kohonnut Hs-CRP (TRANQUILITY)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tourmaline Bio, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus neljännesvuosittaisen ja kuukausittaisen TOUR006:n arvioimiseksi osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini

Tässä tutkimuksessa arvioidaan TOUR006:n neljännesvuosittain ja kuukausittain ihonalaisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja CRP:tä alentavaa vaikutusta osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja kohonnut hs-CRP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että IL-6:n aiheuttamalla tulehduksella on keskeinen rooli sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) ja sydämen vajaatoiminta, patogeneesissä. Tämä vaiheen 2 tutkimus arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja CRP:tä alentavaa vaikutusta neljännesvuosittain ja kuukausittain ihonalaisesti annettavan TOUR006:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen IL-6:ta vastaan. TOUR006 sitoo IL-6-sytokiinia ja estää alavirran IL-6-signalointia vähentäen siten farmakodynaamista merkkiainetta, hs-CRP:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Seerumin hs-CRP-taso ≥2,0 mg/l ja <15 mg/l
  • Kroonisen munuaissairauden diagnoosi, eGFR ≥15 ja <60 ml/min/1,73 m2
  • Sai COVID-19-rokotteen vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä osallistujaa kohden suullinen todistus.
  • Sopimus noudattaa ehkäisyä ja lisääntymistä koskevia rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen näyttö tai epäily aktiivisesta infektiosta
  • Nykyinen tai äskettäinen COVID-19-infektio 30 päivän sisällä
  • Vakava infektio 12 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa vakava opportunistinen infektio historiassa
  • Tunnettu immuunipuutos
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai perforaatio
  • Aktiivinen divertikuliitti, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai GI-absessi 12 kuukauden sisällä
  • Aiempi GI-verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai verensiirtoa 6 kuukauden sisällä
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 6 kuukauden sisällä
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu tromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma tai valtimon revaskularisaatiotoimenpide 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOUR006 - 50 MG
50 mg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 90 (Placeboa annettuna 30, 60, 120 ja 150 päivän aikapisteissä)
Lääke: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Kokeellinen: TOUR006 - 25 MG
25 mg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 90 (Placeboa annettuna 30., 60., 120. ja 150. päivän ajankohtina)
Lääke: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Kokeellinen: TOUR006 - 15 MG
15 mg ihonalaisesti päivinä 1, 30, 60, 90, 120 ja 150
Lääke: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan ihon alle päivinä 1, 30, 60, 90, 120 ja 150
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TOUR006:n vaikutuksia hs-CRP:hen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioi muutoksen lähtötasosta hs-CRP:ssä vertaamalla TOUR006:ta ja lumelääkettä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TOUR006:n vaikutuksia hs-CRP:hen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi muutoksen lähtötasosta hs-CRP:ssä vertaamalla TOUR006:ta ja lumelääkettä
180 päivää
Arvioi farmakokinetiikka mittaamalla TOUR006:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 365 asti
Arvioi TOUR006:n seerumipitoisuudet ajan myötä
Lähtötilanne päivään 365 asti
Arvioi TOUR006:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on kohonnut kardiovaskulaarinen riski ja krooninen sairaus
Aikaikkuna: 365 päivää
Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tourmaline Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOUR006-C01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa