Um estudo para avaliar TOUR006 em pacientes com doença renal crônica e PCR-us elevada (TRANQUILITY)
17 de julho de 2026 atualizado por: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar TOUR006 trimestral e mensal em participantes com doença renal crônica e proteína C reativa de alta sensibilidade elevada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito de redução da PCR da administração subcutânea trimestral e mensal de TOUR006 em participantes com doença renal crônica e PCR-as elevada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos clínicos anteriores sugeriram que a inflamação causada pela IL-6 desempenha um papel fundamental na patogênese das doenças cardiovasculares, incluindo a doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e a insuficiência cardíaca.
Este estudo de Fase 2 avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito de redução da PCR da administração subcutânea trimestral e mensal de TOUR006, um anticorpo monoclonal totalmente humano contra IL-6.
TOUR006 liga-se à citocina IL-6 e inibe a sinalização de IL-6 a jusante, reduzindo assim o marcador farmacodinâmico, hs-CRP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Site - 0101
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35763
- Site - 0135
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Site - 0145
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site - 0104
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California
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Site - 0125
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Site - 0112
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Site - 0128
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Site - 0136
-
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Florida
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 334667
- Site - 0113
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Site - 0149
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Site - 0144
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Site - 0119
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Site - 0151
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Site - 0122
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60655
- Site - 0106
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Site - 0115
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- Site - 0114
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site - 0129
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Site - 0123
-
-
New York
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Site - 0130
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Site - 0110
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Site - 0117
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site - 0120
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Site - 0127
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Site - 0132
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Site - 0126
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Site - 0102
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Site - 0103
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Site - 0108
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Site - 0148
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Site - 0105
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Site - 0111
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Site - 0150
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Site - 0107
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78255
- Site - 0141
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Site - 0109
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Site - 0147
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Site - 0134
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura da CIF.
- Nível sérico de PCR-us ≥2,0 mg/L e <15 mg/L
- Diagnóstico de doença renal crônica, TFGe ≥15 e <60 mL/min/1,73 m2
- Recebeu a vacina COVID-19 pelo menos 30 dias antes da visita de triagem, conforme atestado verbal do participante.
- Acordo para cumprir restrições de contracepção e reprodução
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa
- Infecção atual ou recente por COVID-19 dentro de 30 dias
- Infecção grave dentro de 12 meses
- Qualquer história de uma infecção oportunista grave
- História conhecida de imunodeficiência
- História de ulceração ou perfuração gastrointestinal
- História de diverticulite ativa, doença inflamatória intestinal ativa ou abscesso GI dentro de 12 meses
- História de sangramento gastrointestinal que requer hospitalização e/ou transfusão dentro de 6 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association e/ou hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca dentro de 6 meses
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outro evento trombótico ou tromboembólico, ou procedimento de revascularização arterial dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOUR006 - 50mg
50 mg administrados por via subcutânea no Dia 1 e no Dia 90 (Placebo administrado nos pontos de tempo de 30, 60, 120 e 150 dias)
|
TOUR006 50mg
Outros nomes:
|
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Experimental: TOUR006 - 25 MG
25 mg administrados por via subcutânea no Dia 1 e no Dia 90 (Placebo administrado nos pontos de tempo de 30, 60, 120 e 150 dias)
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TOUR006 25MG
Outros nomes:
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Experimental: TOUR006 - 15 MG
15 mg administrados por via subcutânea nos dias 1, 30, 60, 90, 120 e 150
|
TOUR006 15 MG
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea nos dias 1, 30, 60, 90, 120 e 150
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Prazo: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
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Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Prazo: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
|
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Prazo: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
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Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Prazo: Baseline through Day 365
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Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365.
On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose.
PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
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Baseline through Day 365
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Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Prazo: Baseline through Day 365.
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Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
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Baseline through Day 365.
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Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Prazo: Baseline through Day 365.
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Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
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Baseline through Day 365.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- TOUR006-C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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