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Eine Studie zur Bewertung von TOUR006 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem Hs-CRP (TRANQUILITY)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der vierteljährlichen und monatlichen TOUR006 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem hochempfindlichen C-reaktiven Protein

In dieser Studie werden Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und CRP-senkende Wirkung der vierteljährlichen und monatlichen subkutanen Verabreichung von TOUR006 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhtem hs-CRP bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass IL-6-bedingte Entzündungen eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) und Herzinsuffizienz, spielen. In dieser Phase-2-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und die CRP-senkende Wirkung der vierteljährlichen und monatlichen subkutanen Verabreichung von TOUR006, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen IL-6, bewertet. TOUR006 bindet das IL-6-Zytokin und hemmt die nachgeschaltete IL-6-Signalübertragung, wodurch der pharmakodynamische Marker hs-CRP reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Site - 0134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung.
  • Serum-hs-CRP-Spiegel ≥2,0 mg/L und <15 mg/L
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, eGFR ≥15 und <60 ml/min/1,73 m2
  • Mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine COVID-19-Impfung erhalten, gemäß mündlicher Bescheinigung des Teilnehmers.
  • Zustimmung zur Einhaltung von Verhütungs- und Fortpflanzungsbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine aktive Infektion
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte COVID-19-Infektion innerhalb von 30 Tagen
  • Schwere Infektion innerhalb von 12 Monaten
  • Jegliche Vorgeschichte einer schweren opportunistischen Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen
  • Vorgeschichte einer aktiven Divertikulitis, einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung oder eines Magen-Darm-Abszesses innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Transfusion innerhalb von 6 Monaten erforderten
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung der Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder anderes thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis oder arterielles Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOUR006 - 50 MG
50 mg subkutan verabreicht an Tag 1 und Tag 90 (Placebo wird zu den Zeitpunkten 30, 60, 120 und 150 Tage verabreicht)
Arzneimittel: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Andere Namen:
  • Pacibekitug 50 MG
Experimental: TOUR006 - 25 MG
25 mg subkutan verabreicht an Tag 1 und Tag 90 (Placebo wird an den Zeitpunkten 30, 60, 120 und 150 Tage verabreicht)
Arzneimittel: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Andere Namen:
  • Pacibekitug 25 MG
Experimental: TOUR006 - 15 MG
15 mg subkutan verabreicht an den Tagen 1, 30, 60, 90, 120 und 150
Arzneimittel: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Andere Namen:
  • Pacibekitug 15 MG
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan verabreicht an den Tagen 1, 30, 60, 90, 120 und 150
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Zeitfenster: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Zeitfenster: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Zeitfenster: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Zeitfenster: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Zeitfenster: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Zeitfenster: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOUR006-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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