Badanie oceniające TOUR006 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i podwyższonym Hs-CRP (TRANQUILITY)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę kwartalnego i miesięcznego badania TOUR006 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie obniżające CRP kwartalnego i miesięcznego podawania podskórnego TOUR006 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i podwyższonym hs-CRP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania kliniczne sugerowały, że zapalenie wywołane IL-6 odgrywa kluczową rolę w patogenezie chorób sercowo-naczyniowych, w tym miażdżycowej choroby układu krążenia (ASCVD) i niewydolności serca.
To badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie obniżające poziom CRP kwartalnego i miesięcznego podawania podskórnego TOUR006, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko IL-6.
TOUR006 wiąże cytokinę IL-6 i hamuje dalsze przekazywanie sygnału IL-6, zmniejszając w ten sposób marker farmakodynamiczny, hs-CRP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Site - 0101
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35763
- Site - 0135
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Site - 0145
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Site - 0104
-
-
California
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Site - 0125
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Site - 0112
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Site - 0128
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Site - 0136
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 334667
- Site - 0113
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Site - 0149
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Site - 0144
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Site - 0119
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Site - 0151
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Site - 0122
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60655
- Site - 0106
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Site - 0115
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
- Site - 0114
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site - 0129
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Site - 0123
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
- Site - 0130
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Site - 0110
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Site - 0117
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Site - 0120
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Site - 0127
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Site - 0132
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Site - 0126
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Site - 0102
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Site - 0103
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Site - 0108
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
- Site - 0148
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Site - 0105
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Site - 0111
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Site - 0150
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Site - 0107
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78255
- Site - 0141
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Site - 0109
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Site - 0147
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Site - 0134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
- Poziom hs-CRP w surowicy ≥2,0 mg/L i <15 mg/L
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek, eGFR ≥15 i <60 mL/min/1,73 m2
- Otrzymał szczepionkę przeciwko Covid-19 co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową, na podstawie ustnego poświadczenia każdego uczestnika.
- Zgoda na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji i reprodukcji
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne lub podejrzenie aktywnej infekcji
- Aktualne lub niedawne zakażenie Covid-19 w ciągu 30 dni
- Poważna infekcja w ciągu 12 miesięcy
- Jakakolwiek historia poważnej infekcji oportunistycznej
- Znana historia niedoborów odporności
- Historia owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego
- Czynne zapalenie uchyłków, aktywna choroba zapalna jelit lub ropień przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy w wywiadzie
- Historia krwawień z przewodu pokarmowego wymagających hospitalizacji i/lub transfuzji w ciągu 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association i/lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
- Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający napad niedokrwienny lub inne zdarzenie zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe albo zabieg rewaskularyzacji tętniczej w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRASA006 - 50 KM
50 mg podawane podskórnie w dniu 1 i dniu 90 (placebo podawane w punktach czasowych 30, 60, 120 i 150 dni)
|
TOUR006 50 KM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TRASA006 - 25 KM
25 mg podawane podskórnie w dniu 1 i dniu 90 (placebo podawane w punktach czasowych 30, 60, 120 i 150 dni)
|
WYCIECZKA006 25MG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYCIECZKA006 - 15MG
15 mg podawane podskórnie w dniach 1, 30, 60, 90, 120 i 150
|
WYCIECZKA006 15MG
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawać podskórnie w dniach 1, 30, 60, 90, 120 i 150
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Ramy czasowe: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
|
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Ramy czasowe: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
|
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
|
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Ramy czasowe: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
|
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
|
|
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Ramy czasowe: Baseline through Day 365
|
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365.
On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose.
PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
|
Baseline through Day 365
|
|
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Ramy czasowe: Baseline through Day 365.
|
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
|
Baseline through Day 365.
|
|
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Ramy czasowe: Baseline through Day 365.
|
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
|
Baseline through Day 365.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOUR006-C01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .