Egy tanulmány a TOUR006 értékelésére krónikus vesebetegségben és emelkedett Hs-CRP-ben szenvedő betegeknél (TRANQUILITY)
2024. április 8. frissítette: Tourmaline Bio, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a negyedéves és havi TOUR006 értékelésére krónikus vesebetegségben és magas érzékenységű C-reaktív fehérjeszintben szenvedő résztvevők körében
Ez a tanulmány értékeli a TOUR006 negyedéves és havi szubkután adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és CRP-csökkentő hatását krónikus vesebetegségben és emelkedett hs-CRP-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi klinikai vizsgálatok azt sugallták, hogy az IL-6 által vezérelt gyulladás kulcsszerepet játszik a szív- és érrendszeri betegségek, köztük az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD) és a szívelégtelenség patogenezisében.
Ez a 2. fázisú vizsgálat az IL-6 elleni teljesen humán monoklonális antitest, a TOUR006 negyedéves és havi szubkután beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és CRP-csökkentő hatását fogja értékelni.
A TOUR006 megköti az IL-6 citokint és gátolja a downstream IL-6 jelátvitelt, ezáltal csökkenti a farmakodinámiás markert, a hs-CRP-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tourmaline Bio
- Telefonszám: 347-773-2627
- E-mail: clinicaltrialinquiries@tourmalinebio.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év az ICF aláírásakor.
- A szérum hs-CRP szintje ≥2,0 mg/L és <15 mg/L
- Krónikus vesebetegség diagnózisa, eGFR ≥15 és <60 ml/perc/1,73 m2
- COVID-19 vakcinát kapott legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt, résztvevőnként szóbeli tanúsítvány.
- Megállapodás a fogamzásgátlási és reprodukciós korlátozások betartására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés klinikai bizonyítéka vagy gyanúja
- Aktuális vagy közelmúltbeli COVID-19 fertőzés 30 napon belül
- Súlyos fertőzés 12 hónapon belül
- Bármilyen súlyos opportunista fertőzés anamnézisében
- Ismert immunhiányos kórtörténet
- A gyomor-bélrendszeri fekély vagy perforáció anamnézisében
- Aktív divertikulitisz, aktív gyulladásos bélbetegség vagy GI-tályog a kórtörténetében 12 hónapon belül
- Kórházi kezelést és/vagy transzfúziót igénylő GI-vérzés a kórtörténetben 6 hónapon belül
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség és/vagy kórházi kezelés szívelégtelenség súlyosbodása miatt 6 hónapon belül
- Akut koszorúér-szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham vagy egyéb trombotikus vagy thromboemboliás esemény, vagy artériás revaszkularizációs eljárás 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOUR006 - 50 MG
50 mg szubkután beadva az 1. és a 90. napon (a placebo 30., 60., 120. és 150. napon adva)
|
TOUR006 50 MG
|
|
Kísérleti: TOUR006 - 25 MG
25 mg szubkután beadva az 1. és a 90. napon (a placebo 30., 60., 120. és 150. napon adva)
|
TOUR006 25 MG
|
|
Kísérleti: TOUR006 - 15 MG
15 mg szubkután beadva az 1., 30., 60., 90., 120. és 150. napon
|
TOUR006 15 MG
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subcutan beadva az 1., 30., 60., 90., 120. és 150. napon
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a TOUR006 hatásait a placebóval összehasonlítva a hs-CRP-re
Időkeret: 90 nap
|
Kiértékeli a hs-CRP kiindulási értékhez viszonyított változását, összehasonlítva a TOUR006-ot és a placebót
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a TOUR006 hatásait a placebóval összehasonlítva a hs-CRP-re
Időkeret: 180 nap
|
Kiértékeli a hs-CRP kiindulási értékhez viszonyított változását, összehasonlítva a TOUR006-ot és a placebót
|
180 nap
|
|
Értékelje a farmakokinetikát a TOUR006 szérumkoncentrációjának mérésével
Időkeret: Alaphelyzet a 365. napig
|
Kiértékeli a TOUR006 szérumkoncentrációit az idő függvényében
|
Alaphelyzet a 365. napig
|
|
Értékelje a TOUR006 biztonságosságát és tolerálhatóságát fokozott szív- és érrendszeri kockázatú és CKD esetén
Időkeret: 365 nap
|
Kiértékeli a kezelésből adódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események résztvevőinek százalékos arányát
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Túlérzékenység
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOUR006-C01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .