만성 신장 질환 및 Hs-CRP 상승 환자에서 TOUR006을 평가하기 위한 연구 (TRANQUILITY)
2026년 7월 17일 업데이트: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company
만성 신장 질환 및 고감도 C 반응성 단백질이 있는 참가자의 분기별 및 월별 TOUR006을 평가하기 위한 제2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구에서는 만성 신장 질환 및 hs-CRP 상승이 있는 참가자를 대상으로 TOUR006의 분기별 및 월별 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 CRP 저하 효과를 평가할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이전 임상 연구에서는 IL-6에 의한 염증이 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및 심부전을 비롯한 심혈관 질환의 발병에 중요한 역할을 한다고 제안했습니다.
이번 2상 연구에서는 IL-6에 대한 완전 인간 단일클론 항체인 TOUR006의 분기별 및 월별 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 CRP 저하 효과를 평가할 예정입니다.
TOUR006은 IL-6 사이토카인과 결합하여 하류 IL-6 신호전달을 억제함으로써 약력학적 마커인 hs-CRP를 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Site - 0101
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Huntsville, Alabama, 미국, 35763
- Site - 0135
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Site - 0145
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Site - 0104
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California
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San Dimas, California, 미국, 91773
- Site - 0125
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Valencia, California, 미국, 91355
- Site - 0112
-
Valencia, California, 미국, 91355
- Site - 0128
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-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Site - 0136
-
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Florida
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Greenacres City, Florida, 미국, 334667
- Site - 0113
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Site - 0149
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Site - 0144
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Site - 0119
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Site - 0151
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Site - 0122
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60655
- Site - 0106
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Site - 0115
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-
Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- Site - 0114
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site - 0129
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Site - 0123
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-
New York
-
Middletown, New York, 미국, 10940
- Site - 0130
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Site - 0110
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Site - 0117
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site - 0120
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- Site - 0127
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Site - 0132
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02818
- Site - 0126
-
-
South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Site - 0102
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Site - 0103
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Site - 0108
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, 미국, 75402
- Site - 0148
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Site - 0105
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Site - 0111
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Site - 0150
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Site - 0107
-
San Antonio, Texas, 미국, 78255
- Site - 0141
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Site - 0109
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Site - 0147
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Site - 0134
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 나이가 18세 이상입니다.
- 혈청 hs-CRP 수준 ≥2.0 mg/L 및 <15 mg/L
- 만성 신장 질환 진단, eGFR ≥15 및 <60 mL/min/1.73 m2
- 참가자별 구두 확인에 따라 스크리닝 방문 최소 30일 전에 코로나19 백신을 접종받았습니다.
- 피임 및 생식 제한 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 활동성 감염에 대한 임상적 증거 또는 의심
- 현재 또는 최근 30일 이내의 코로나19 감염
- 12개월 이내에 심각한 감염
- 심각한 기회감염의 병력이 있는 경우
- 면역결핍의 알려진 병력
- 위장관 궤양 또는 천공의 병력
- 12개월 이내에 활동성 게실염, 활동성 염증성 장질환 또는 위장관 농양의 병력
- 6개월 이내에 입원 및/또는 수혈이 필요한 위장관 출혈 병력
- 뉴욕심장협회 III급 또는 IV급 울혈성 심부전 및/또는 6개월 이내에 심부전 악화로 인한 입원
- 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 기타 혈전성 또는 혈전색전성 사건, 또는 6개월 이내에 동맥 혈관 재개통술 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOUR006 - 50MG
1일차 및 90일차에 50mg을 피하 투여함(위약은 30일, 60일, 120일 및 150일 시점에 투여됨)
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투어006 50MG
다른 이름들:
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실험적: TOUR006 - 25MG
1일차 및 90일차에 25mg을 피하 투여함(위약은 30일, 60일, 120일 및 150일 시점에 투여됨)
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투어006 25MG
다른 이름들:
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실험적: TOUR006 - 15MG
1일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일에 15mg을 피하 투여
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투어006 15MG
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일에 피하 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
기간: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
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Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
기간: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
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Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
기간: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180.
The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol).
The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
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Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
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Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
기간: Baseline through Day 365
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Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365.
On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose.
PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
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Baseline through Day 365
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Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
기간: Baseline through Day 365.
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Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
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Baseline through Day 365.
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Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
기간: Baseline through Day 365.
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Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events.
Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
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Baseline through Day 365.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Tourmaline Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOUR006-C01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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