Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af TOUR006 hos patienter med kronisk nyresygdom og forhøjet Hs-CRP (TRANQUILITY)

17. juli 2026 opdateret af: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af kvartalsvis og månedlig TOUR006 hos deltagere med kronisk nyresygdom og forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og CRP-sænkende effekt af kvartalsvis og månedlig subkutan administration af TOUR006 hos deltagere med kronisk nyresygdom og forhøjet hs-CRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere kliniske undersøgelser har antydet, at IL-6-drevet inflammation spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​kardiovaskulære sygdomme, herunder aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og hjertesvigt. Dette fase 2-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og CRP-sænkende effekt af kvartalsvis og månedlig subkutan administration af TOUR006, et fuldt humant monoklonalt antistof mod IL-6. TOUR006 binder IL-6-cytokinet og hæmmer nedstrøms IL-6-signalering, hvorved den farmakodynamiske markør, hs-CRP, reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Site - 0134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for ICFs underskrift.
  • Serum hs-CRP niveau ≥2,0 mg/L og <15 mg/L
  • Diagnose af kronisk nyresygdom, eGFR ≥15 og <60 ml/min/1,73 m2
  • Modtog COVID-19-vaccine mindst 30 dage før screeningsbesøget, pr. deltagers mundtlige attest.
  • Aftale om at overholde præventions- og reproduktionsrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis eller mistanke om aktiv infektion
  • Aktuel eller nylig COVID-19-infektion inden for 30 dage
  • Alvorlig infektion inden for 12 måneder
  • Enhver historie med en alvorlig opportunistisk infektion
  • Kendt historie med immundefekt
  • Anamnese med mave-tarm-ulceration eller perforation
  • Anamnese med aktiv divertikulitis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller GI-abscess inden for 12 måneder
  • Anamnese med GI-blødning, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller transfusion inden for 6 måneder
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigt inden for 6 måneder
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anden trombotisk eller tromboembolisk hændelse eller arteriel revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOUR006 - 50 MG
50 mg administreret subkutant på dag 1 og dag 90 (placebo administreret på 30, 60, 120 og 150 dage)
Medicin: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Andre navne:
  • Pacibekitug 50 MG
Eksperimentel: TOUR006 - 25 MG
25 mg administreret subkutant på dag 1 og dag 90 (placebo administreret på 30, 60, 120 og 150 dage)
Medicin: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Andre navne:
  • Pacibekitug 25 MG
Eksperimentel: TOUR006 - 15 MG
15 mg indgivet subkutant på dag 1, 30, 60, 90, 120 og 150
Medicin: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Andre navne:
  • Pacibekitug 15 MG
Placebo komparator: Placebo
Indgivet subkutant på dag 1, 30, 60, 90, 120 og 150
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Tidsramme: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Tidsramme: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Tidsramme: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Tidsramme: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tidsramme: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Tidsramme: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOUR006-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner