Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке TOUR006 у пациентов с хронической болезнью почек и повышенным Hs-СРБ (TRANQUILITY)

8 апреля 2024 г. обновлено: Tourmaline Bio, Inc.

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки ежеквартального и ежемесячного TOUR006 у участников с хроническим заболеванием почек и повышенным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффект снижения уровня СРБ при ежеквартальном и ежемесячном подкожном введении TOUR006 участникам с хроническим заболеванием почек и повышенным уровнем вч-СРБ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие клинические исследования показали, что воспаление, вызванное IL-6, играет ключевую роль в патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний, включая атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (АСЗС) и сердечную недостаточность. В этом исследовании фазы 2 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффект снижения уровня СРБ при ежеквартальном и ежемесячном подкожном введении TOUR006, полностью человеческого моноклонального антитела против IL-6. TOUR006 связывает цитокин IL-6 и ингибирует следующую передачу сигналов IL-6, тем самым снижая уровень фармакодинамического маркера hs-CRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания ICF.
  • Уровень вч-СРБ в сыворотке ≥2,0 мг/л и <15 мг/л
  • Диагностика хронической болезни почек, рСКФ ≥15 и <60 мл/мин/1,73. м2
  • Получили вакцину от COVID-19 не менее чем за 30 дней до скринингового визита, согласно устному подтверждению каждого участника.
  • Соглашение о соблюдении ограничений в области контрацепции и репродукции

Критерий исключения:

  • Клинические данные или подозрение на активную инфекцию
  • Текущее или недавнее заражение COVID-19 в течение 30 дней.
  • Серьезная инфекция в течение 12 месяцев
  • Любая история серьезной оппортунистической инфекции
  • Известная история иммунодефицита
  • Изъязвление или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Активный дивертикулит в анамнезе, активное воспалительное заболевание кишечника или абсцесс желудочно-кишечного тракта в течение 12 месяцев.
  • Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, потребовавшее госпитализации и/или переливания крови в течение 6 месяцев.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и/или госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности в течение 6 месяцев.
  • Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака или другое тромботическое или тромбоэмболическое событие, или процедура артериальной реваскуляризации в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТУР006 - 50 МГ
50 мг вводят подкожно в день 1 и день 90 (плацебо вводят в сроки 30, 60, 120 и 150 дней)
Лекарство: ТУР006 - 50 МГ
ТУР006 50 МГ
Экспериментальный: ТУР006 - 25 МГ
25 мг вводят подкожно в 1-й и 90-й день (плацебо вводят в 30-, 60-, 120- и 150-й дни)
Лекарство: ТУР006 - 25 МГ
ТУР006 25 МГ
Экспериментальный: ТУР006 - 15 МГ
15 мг вводят подкожно в 1, 30, 60, 90, 120 и 150 дни.
Лекарство: ТУР006 - 15 МГ
ТУР006 15 МГ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят подкожно в 1, 30, 60, 90, 120 и 150 дни.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние TOUR006 по сравнению с плацебо на вч-СРБ.
Временное ограничение: 90 дней
Оценивает изменение вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем, сравнивая TOUR006 и плацебо.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние TOUR006 по сравнению с плацебо на вч-СРБ.
Временное ограничение: 180 дней
Оценивает изменение вч-СРБ по сравнению с исходным уровнем, сравнивая TOUR006 и плацебо.
180 дней
Оцените фармакокинетику путем измерения концентрации TOUR006 в сыворотке.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 365
Оценивает концентрацию TOUR006 в сыворотке крови с течением времени.
Базовый уровень до дня 365
Оценить безопасность и переносимость TOUR006 у участников с повышенным сердечно-сосудистым риском и ХБП.
Временное ограничение: 365 дней
Оценивает процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tourmaline Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOUR006-C01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться