Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке TOUR006 у пациентов с хронической болезнью почек и повышенным Hs-СРБ (TRANQUILITY)

17 июля 2026 г. обновлено: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки ежеквартального и ежемесячного TOUR006 у участников с хроническим заболеванием почек и повышенным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффект снижения уровня СРБ при ежеквартальном и ежемесячном подкожном введении TOUR006 участникам с хроническим заболеванием почек и повышенным уровнем вч-СРБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие клинические исследования показали, что воспаление, вызванное IL-6, играет ключевую роль в патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний, включая атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (АСЗС) и сердечную недостаточность. В этом исследовании фазы 2 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффект снижения уровня СРБ при ежеквартальном и ежемесячном подкожном введении TOUR006, полностью человеческого моноклонального антитела против IL-6. TOUR006 связывает цитокин IL-6 и ингибирует следующую передачу сигналов IL-6, тем самым снижая уровень фармакодинамического маркера hs-CRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Site - 0134

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания ICF.
  • Уровень вч-СРБ в сыворотке ≥2,0 мг/л и <15 мг/л
  • Диагностика хронической болезни почек, рСКФ ≥15 и <60 мл/мин/1,73. м2
  • Получили вакцину от COVID-19 не менее чем за 30 дней до скринингового визита, согласно устному подтверждению каждого участника.
  • Соглашение о соблюдении ограничений в области контрацепции и репродукции

Критерий исключения:

  • Клинические данные или подозрение на активную инфекцию
  • Текущее или недавнее заражение COVID-19 в течение 30 дней.
  • Серьезная инфекция в течение 12 месяцев
  • Любая история серьезной оппортунистической инфекции
  • Известная история иммунодефицита
  • Изъязвление или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Активный дивертикулит в анамнезе, активное воспалительное заболевание кишечника или абсцесс желудочно-кишечного тракта в течение 12 месяцев.
  • Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, потребовавшее госпитализации и/или переливания крови в течение 6 месяцев.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и/или госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности в течение 6 месяцев.
  • Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака или другое тромботическое или тромбоэмболическое событие, или процедура артериальной реваскуляризации в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТУР006 - 50 МГ
50 мг вводят подкожно в день 1 и день 90 (плацебо вводят в сроки 30, 60, 120 и 150 дней)
Лекарство: ТУР006 - 50 МГ
ТУР006 50 МГ
Другие имена:
  • Пацибекитуг 50 МГ
Экспериментальный: ТУР006 - 25 МГ
25 мг вводят подкожно в 1-й и 90-й день (плацебо вводят в 30-, 60-, 120- и 150-й дни)
Лекарство: ТУР006 - 25 МГ
ТУР006 25 МГ
Другие имена:
  • Пацибекитуг 25 мг
Экспериментальный: ТУР006 - 15 МГ
15 мг вводят подкожно в 1, 30, 60, 90, 120 и 150 дни.
Лекарство: ТУР006 - 15 МГ
ТУР006 15 МГ
Другие имена:
  • Пацибекитуг 15 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят подкожно в 1, 30, 60, 90, 120 и 150 дни.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Временное ограничение: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Временное ограничение: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Временное ограничение: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Временное ограничение: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Временное ограничение: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Временное ограничение: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOUR006-C01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться