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Un estudio para evaluar TOUR006 en pacientes con enfermedad renal crónica y PCR-us elevada (TRANQUILITY)

17 de julio de 2026 actualizado por: Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el TOUR006 trimestral y mensual en participantes con enfermedad renal crónica y proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto reductor de la PCR de la administración subcutánea trimestral y mensual de TOUR006 en participantes con enfermedad renal crónica y hs-CRP elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios clínicos anteriores han sugerido que la inflamación impulsada por la IL-6 desempeña un papel clave en la patogénesis de las enfermedades cardiovasculares, incluida la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y la insuficiencia cardíaca. Este estudio de fase 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto reductor de la PCR de la administración subcutánea trimestral y mensual de TOUR006, un anticuerpo monoclonal completamente humano contra IL-6. TOUR006 se une a la citoquina IL-6 e inhibe la señalización de IL-6, reduciendo así el marcador farmacodinámico, hs-CRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site - 0101
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35763
        • Site - 0135
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Site - 0145
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Site - 0104
    • California
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Site - 0125
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Site - 0112
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Site - 0128
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Site - 0136
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 334667
        • Site - 0113
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Site - 0149
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Site - 0144
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Site - 0119
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Site - 0151
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Site - 0122
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60655
        • Site - 0106
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Site - 0115
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Site - 0114
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site - 0129
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Site - 0123
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Site - 0130
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Site - 0110
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Site - 0117
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site - 0120
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Site - 0127
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Site - 0132
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Site - 0126
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Site - 0102
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Site - 0103
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Site - 0108
    • Texas
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Site - 0148
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Site - 0105
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Site - 0111
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Site - 0150
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Site - 0107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78255
        • Site - 0141
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Site - 0109
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Site - 0147
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Site - 0134

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al momento de la firma de la CIF.
  • Nivel sérico de hs-CRP ≥2,0 mg/L y <15 mg/L
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica, TFGe ≥15 y <60 ml/min/1,73 m2
  • Recibió la vacuna COVID-19 al menos 30 días antes de la visita de selección, según declaración verbal del participante.
  • Acuerdo para cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o sospecha de infección activa.
  • Infección actual o reciente por COVID-19 dentro de los 30 días
  • Infección grave en 12 meses
  • Cualquier antecedente de infección oportunista grave.
  • Historia conocida de inmunodeficiencia.
  • Historia de ulceración o perforación gastrointestinal.
  • Historia de diverticulitis activa, enfermedad inflamatoria intestinal activa o absceso gastrointestinal dentro de los 12 meses
  • Historial de hemorragia gastrointestinal que requirió hospitalización y/o transfusión dentro de los 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association y/u hospitalización por exacerbación de la insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
  • Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento trombótico o tromboembólico, o procedimiento de revascularización arterial dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOUR006 - 50 MG
50 mg administrados por vía subcutánea el día 1 y el día 90 (placebo administrado a los 30, 60, 120 y 150 días)
Droga: TOUR006 - 50 MG
TOUR006 50 MG
Otros nombres:
  • Pacibekitug 50 MG
Experimental: TOUR006 - 25 MG
25 mg administrados por vía subcutánea el día 1 y el día 90 (placebo administrado a los 30, 60, 120 y 150 días)
Droga: TOUR006 - 25 MG
TOUR006 25 MG
Otros nombres:
  • Pacibekitug 25 MG
Experimental: TOUR006 - 15 MG
15 mg administrados por vía subcutánea los días 1, 30, 60, 90, 120 y 150
Droga: TOUR006 - 15 MG
TOUR006 15 MG
Otros nombres:
  • Pacibekitug 15 MG
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía subcutánea los días 1, 30, 60, 90, 120 y 150
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 90
Periodo de tiempo: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 90. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 90 visits (approximately 60 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants With Time-averaged Hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Periodo de tiempo: Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Proportion of participants with time-averaged hs-CRP < 2 mg/L (90 Days)
Baseline through 90 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-Averaged Percent Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (Hs-CRP) Through Day 180
Periodo de tiempo: Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Time-averaged percent change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) through Day 180. The time-averaged percent change from baseline in hs-CRP is the area under the curve for percent change from baseline in hs-CRP divided by the number of days from the observed Day 30 to Day 180 visits (approximately 150 days if visits occur according to the protocol). The calculation uses the linear trapezoidal rule according to the observed visit days.
Baseline through 180 days. Baseline is defined as the average of the last two available visits prior to study treatment administration.
Evaluate the Pharmacokinetics by Measuring Serum Concentrations of TOUR006
Periodo de tiempo: Baseline through Day 365
Mean trough serum concentrations (ng/mL) of TOUR006 at Days 30, 60, 90,120, 150, 180, 240, 300, and 365. On dosing visits (BL and Day 30, 60, 90, 120, and 150 visits), PK samples were collected pre-dose. PK blood samples were collected on Study Days 180, 240, 300, and 365 at approximately the same time as the pre-dose samples were collected on previous dosing visits.
Baseline through Day 365
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Periodo de tiempo: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with treatment emergent adverse events (AE), which includes serious and nonserious AEs. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.
Evaluate the Safety and Tolerability of TOUR006 in Participants With Elevated Cardiovascular Risk and CKD
Periodo de tiempo: Baseline through Day 365.
Evaluates the percentage of participants with serious treatment emergent adverse events. Treatment-emergent is defined as AEs that initiated or worsened after receiving at least 1 dose of study drug and includes a total of 141 participants.
Baseline through Day 365.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tourmaline Bio, Inc., a Novartis Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Tourmaline Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOUR006-C01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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