Un estudio para evaluar TOUR006 en pacientes con enfermedad renal crónica y PCR-us elevada (TRANQUILITY)
8 de abril de 2024 actualizado por: Tourmaline Bio, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el TOUR006 trimestral y mensual en participantes con enfermedad renal crónica y proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto reductor de la PCR de la administración subcutánea trimestral y mensual de TOUR006 en participantes con enfermedad renal crónica y hs-CRP elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios clínicos anteriores han sugerido que la inflamación impulsada por la IL-6 desempeña un papel clave en la patogénesis de las enfermedades cardiovasculares, incluida la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y la insuficiencia cardíaca.
Este estudio de fase 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto reductor de la PCR de la administración subcutánea trimestral y mensual de TOUR006, un anticuerpo monoclonal completamente humano contra IL-6.
TOUR006 se une a la citoquina IL-6 e inhibe la señalización de IL-6, reduciendo así el marcador farmacodinámico, hs-CRP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tourmaline Bio
- Número de teléfono: 347-773-2627
- Correo electrónico: clinicaltrialinquiries@tourmalinebio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de la firma de la CIF.
- Nivel sérico de hs-CRP ≥2,0 mg/L y <15 mg/L
- Diagnóstico de enfermedad renal crónica, TFGe ≥15 y <60 ml/min/1,73 m2
- Recibió la vacuna COVID-19 al menos 30 días antes de la visita de selección, según declaración verbal del participante.
- Acuerdo para cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o sospecha de infección activa.
- Infección actual o reciente por COVID-19 dentro de los 30 días
- Infección grave en 12 meses
- Cualquier antecedente de infección oportunista grave.
- Historia conocida de inmunodeficiencia.
- Historia de ulceración o perforación gastrointestinal.
- Historia de diverticulitis activa, enfermedad inflamatoria intestinal activa o absceso gastrointestinal dentro de los 12 meses
- Historial de hemorragia gastrointestinal que requirió hospitalización y/o transfusión dentro de los 6 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association y/u hospitalización por exacerbación de la insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio u otro evento trombótico o tromboembólico, o procedimiento de revascularización arterial dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TOUR006 - 50 MG
50 mg administrados por vía subcutánea el día 1 y el día 90 (placebo administrado a los 30, 60, 120 y 150 días)
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TOUR006 50 MG
|
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Experimental: TOUR006 - 25 MG
25 mg administrados por vía subcutánea el día 1 y el día 90 (placebo administrado a los 30, 60, 120 y 150 días)
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TOUR006 25 MG
|
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Experimental: TOUR006 - 15 MG
15 mg administrados por vía subcutánea los días 1, 30, 60, 90, 120 y 150
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TOUR006 15 MG
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía subcutánea los días 1, 30, 60, 90, 120 y 150
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de TOUR006 en comparación con placebo sobre hs-CRP
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evalúa el cambio desde el inicio en hs-CRP comparando TOUR006 y placebo
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los efectos de TOUR006 en comparación con placebo sobre hs-CRP
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evalúa el cambio desde el inicio en hs-CRP comparando TOUR006 y placebo
|
180 días
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Evaluar la farmacocinética midiendo las concentraciones séricas de TOUR006.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 365
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Evalúa las concentraciones séricas de TOUR006 a lo largo del tiempo.
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Línea de base hasta el día 365
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TOUR006 en participantes con riesgo cardiovascular elevado y ERC
Periodo de tiempo: 365 dias
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Evalúa el porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Tourmaline Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- TOUR006-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .