アトピー性皮膚炎患者におけるTDM-180935の研究

包含基準:

1. A) 患者は訪問 1/スクリーニング時点で 18 歳以上の男性です。 B) 患者は、訪問 1/スクリーニング時点で 18 歳以上の閉経後または外科的に不妊の女性である。
2. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
3. 女性パートナーと性交渉があり、外科的に不妊ではない男性患者は、インフォームドコンセントフォームに記載されている非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 注: 男性患者は、IP (治験薬) の最後の投与後、少なくとも 90 日間は精子提供を控える必要があります。
4. 患者は、改変型湿疹面積および重症度指数（m-EASI）スコアが5〜16で、活動性の軽度または中等度のADを有し、ADの罹患期間が2年以上である。
5. 患者は、ベースラインで治療対象領域（頭/首、手/足、生殖器、および鬣間領域を除く）の AD 体表面積（BSA）が 3 ～ 12% です。
6. 患者は、指示に従って IP を適用する意欲と能力があり、研究の指示に従い (IP 適用領域への直射日光への曝露を避けることを含む)、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束します。 注: 局所日焼け止めの使用は、患者が以前に日焼け止めを使用したことがあり、禁止されている薬剤/成分が含まれていない場合に許可されます。
7. 研究者の意見では、患者は全体的に良好な健康状態にあり、評価を損なう可能性のある、または研究参加によって患者を許容できないリスクにさらす可能性のある病状や身体状態はありません。
8. 患者は、研究期間中、指示に従って刺激の少ない保湿剤を塗布することに同意します。
9. 患者は、治験責任医師の意見による訪問1/スクリーニング検査室の結果によって判定されるように、正常な腎機能および肝機能を有している。
10. [PK コホートのみ] 患者は非喫煙者であり、訪問 2/ベースラインの前 6 か月以上、ニコチンを含むいかなる形式のタバコまたは非タバコ製品を喫煙または使用していないと定義されます。
11. [PK コホートのみ] 患者の BMI は 19 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)、訪問 1/スクリーニング時点での体重は 50 kg 以上です。

除外基準:

1. 患者は、真菌または細菌感染、乾癬、毛嚢炎、顕著な瘢痕（線状瘢痕 > 2.5 cmなど）、または訪問2/ベースラインでの皮膚萎縮。
2. 患者は、治験責任医師の意見でIPの評価を妨げる可能性がある、または来院2/ベースラインで干渉する局所療法、全身療法、または外科療法の使用を必要とする皮膚病理または状態を患っている。
3. 患者は、患者の安全性を損なう可能性がある、および/または研究中に行われる局所的または全身的評価の評価を妨げる可能性のある、目に見える炎症性皮膚疾患、損傷、または皮膚の状態を患っている。
4. 患者は、来院 2/ベースラインの時点で、悪性腫瘍が既知または疑われるが、除外基準 2 に従って治療する領域に関連しない限り、基底細胞皮膚癌を除く。 1.
5. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体の血液検査で陽性反応を示しています。
6. 患者は、治験責任医師の意見において、臨床的に重大な臨床検査異常、またはスクリーニング期間または訪問2/以前のベースライン中の12誘導心電図（ECG）所見を含む、患者がこの研究に参加するのが安全でないと思われる何らかの状態を患っている。 IPの投与まで。
7. 患者は、訪問2/ベースライン前の30日以内、または研究中に計画されていた入院または大手術を受けた。
8. 患者は現在、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に登録されています。
9. 患者は、訪問2/ベースラインの前に、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬、治験生物製剤、または治験機器治療を使用したことがある。
10. 患者は、訪問 1/スクリーニング前の 6 か月以内に処方薬乱用または違法薬物使用の履歴を持っています。
11. 患者は、訪問1/スクリーニング前の6か月以内の病歴によると、アルコール乱用の病歴を有している。
12. 患者は、訪問 1/スクリーニングまたは訪問 2/ベースラインでアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニングを受けています。 注: 医学的に適切な処方薬の使用の結果であると研究者が信じている薬剤スクリーニング陽性の患者は、メディカル モニターの承認を得て登録できます。
13. 患者は、訪問 2/ベースラインでの投与前の 2 週間以内に、治療対象領域内で局所化粧品 (刺激の少ない保湿剤を除く)、ハーブ、市販 (OTC)、または処方箋製品を使用したことがある。
14. 患者はアルツハイマー病の全身処方治療を行ったことがある、または患者のアルツハイマー病に影響を与える可能性があると研究者の意見で判断している（例には、PDE4（ホスホジエステラーゼ-4）阻害剤、コルチコステロイド、免疫調節剤、代謝拮抗剤、抗生物質、レチノイドなどが含まれますが、これらに限定されません）。 ) 訪問 2/ベースラインの前 4 週間以内。 注: 全身性コルチコステロイドには、アレルギー、肺疾患、またはその他の症状の管理を目的とした鼻腔内、吸入、または眼科用コルチコステロイドは含まれません。
15. 患者はアルツハイマー病に対して全身性生物学的療法（すなわち、デュピルマブ）を使用したことがある、または治験責任医師の意見では、訪問2/ベースライン前の生物学的療法の5半減期以内に患者のアルツハイマー病に影響を与える可能性があると考えている。
16. 患者は、訪問 1/スクリーニングから 4 週間以内に COVID-19 (2019 年のコロナウイルス感染症) と診断されています。
17. 患者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害により、研究者と意思疎通したり協力したりすることができない。
18. 患者は以前に IP による治療を受けたことがある。
19. 患者には、IP の成分のいずれかに対する過敏症の病歴がある。
20. 患者は、その他の管理されていない、および/または臨床的に重大な全身性疾患または状態の進行中または最近の病歴を有しており、研究者の意見では、研究への参加を除外すべきである。
21. [PK コホートのみ] 患者は、訪問 2/ベースライン前の 90 日間に 1 単位 (約 450 mL) を超える血液 (または血液製剤) の献血または採血、または急性失血を経験しています。
22. [PKコホートのみ]患者は、訪問2/ベースラインでの投与前の14日以内に、全身性処方薬、ハーブ（セントジョーンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）サプリメントを使用したことがある。
23. [PKコホートのみ]患者は、訪問2/ベースラインでの投与前の7日以内に全身性OTC医薬品またはビタミンを使用したことがある。 (注: 1 日あたり 3g 未満のアセトアミノフェンの使用は許可されています)。
24. [PKコホートのみ]患者は、訪問2/ベースラインでの投与から4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた。