Studio di TDM-180935 in pazienti con dermatite atopica

Criterio di inclusione:

1. A) Il paziente è un maschio di età ≥ 18 anni alla Visita 1/Screening. B) La paziente è una donna in post-menopausa o chirurgicamente sterile di età ≥ 18 anni alla Visita 1/Screening.
2. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
3. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile e non sono chirurgicamente sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come descritto nel modulo di consenso informato. Nota: i pazienti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo l'applicazione dell'ultima dose di IP (prodotto sperimentale).
4. Il paziente presenta AD attiva lieve o moderata con un punteggio m-EASI (modified Eczema Area and Severity Index) di 5-16 e una storia di AD di durata ≥ 2 anni.
5. Il paziente ha una superficie corporea AD (BSA) compresa tra il 3 e il 12% nell'area da trattare (esclusi testa/collo, mani/piedi, genitali e aree intertriginose) al basale.
6. Il paziente è disposto e in grado di applicare gli IP come indicato, rispettare le istruzioni dello studio (incluso evitare l'esposizione diretta alla luce solare nelle aree di applicazione degli IP) e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio. Nota: l'uso della protezione solare topica è consentito a condizione che il paziente abbia utilizzato la protezione solare in precedenza e che questa non contenga farmaci/ingredienti proibiti.
7. Il paziente, a giudizio dello sperimentatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o esporre il paziente a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
8. Il paziente accetta di applicare una blanda crema idratante come indicato per la durata dello studio.
9. Il paziente ha una funzionalità renale ed epatica normale, come determinato dai risultati di laboratorio della Visita 1/Screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
10. [Solo per la coorte PK] Il paziente è un non fumatore, definito come non aver fumato o utilizzato alcuna forma di tabacco o prodotti diversi dal tabacco contenenti nicotina per più di 6 mesi prima della Visita 2/Baseline.
11. [Solo per la coorte PK] Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg alla Visita 1/Screening.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta eventuali disturbi dermatologici della pelle entro 20 cm dalle aree da trattare con possibilità di interferire con l'applicazione dell'IP o del metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, psoriasi, follicolite, cicatrici notevoli (cicatrice lineare > 2,5 cm, ecc.) o atrofia cutanea alla Visita 2/Baseline.
2. Il paziente presenta patologie o condizioni cutanee che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'IP o richiedere l'uso di una terapia interferente topica, sistemica o chirurgica alla Visita 2/Baseline.
3. Il paziente presenta qualsiasi malattia infiammatoria cutanea visibile, lesione o condizione della pelle che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente e/o interferire con la valutazione delle valutazioni locali o sistemiche eseguite durante lo studio.
4. Il paziente presenta un tumore maligno noto o sospetto alla Visita 2/Baseline, escluso il cancro della pelle basocellulare, a meno che non sia associato all'area da trattare secondo il Criterio di esclusione n. 1.
5. Il paziente ha un esame del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C.
6. Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il paziente la partecipazione a questo studio, inclusi risultati anomali clinicamente significativi dei valori di laboratorio o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni durante il periodo di screening o la Visita 2/Basale precedente al dosaggio dell'IP.
7. Il paziente ha subito un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti la Visita 2/Baseline o pianificato durante lo studio.
8. Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
9. Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale, un biologico sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 2/Baseline.
10. Il paziente ha una storia di abuso di farmaci soggetti a prescrizione o uso di droghe illecite nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
11. Il paziente ha una storia di abuso di alcol in base all'anamnesi medica nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
12. Il paziente ha uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla Visita 1/Screening o alla Visita 2/Baseline. Nota: i pazienti con uno screening farmacologico positivo ritenuto dallo sperimentatore essere il risultato di un uso di farmaci prescritti dal punto di vista medico appropriato possono essere arruolati con l'approvazione di Medical Monitor.
13. Il paziente ha utilizzato cosmetici topici (esclusi idratanti blandi), prodotti erboristici, da banco (OTC) o da prescrizione nelle aree da trattare entro 2 settimane prima della somministrazione alla Visita 2/Baseline.
14. Il paziente ha utilizzato un trattamento sistemico prescritto per l'AD o che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare l'AD del paziente (gli esempi includono, ma non sono limitati a, inibitori della PDE4 (fosfodiesterasi-4), corticosteroidi, immunomodulatori, antimetaboliti, antibiotici, retinoidi, ecc. ) entro 4 settimane prima della Visita 2/Baseline. Nota: i corticosteroidi sistemici non includono corticosteroidi intranasali, inalatori o oftalmici per la gestione di allergie, disturbi polmonari o altre condizioni.
15. Il paziente ha utilizzato una terapia biologica sistemica (ad esempio dupilumab) per l'AD o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'AD del paziente entro 5 emivite della terapia biologica prima della Visita 2/Basale.
16. Al paziente è stato diagnosticato il virus COVID-19 (malattia da coronavirus del 2019) entro 4 settimane dalla visita 1/screening.
17. Il paziente non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzionalità cerebrale compromessa.
18. Il paziente è stato precedentemente trattato con l'IP.
19. Il paziente ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nell'IP.
20. Il paziente ha una storia in atto o recente di qualsiasi altra malattia o condizione sistemica non controllata e/o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere la partecipazione allo studio.
21. [Solo per la coorte PK] Il paziente ha ricevuto una donazione o un prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o una perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti la visita 2/basale.
22. [Solo per la coorte PK] Il paziente ha utilizzato farmaci su prescrizione sistemica, integratori a base di erbe (inclusa l'erba di San Giovanni, tisane ed estratti di aglio) nei 14 giorni precedenti la somministrazione alla Visita 2/Basale.
23. [Solo per la coorte PK] Il paziente ha utilizzato farmaci da banco o vitamine sistemici nei 7 giorni precedenti la somministrazione alla Visita 2/Baseline. (Nota: è consentito l'uso di paracetamolo a dosi < 3 g/giorno).
24. [Solo per la coorte PK] Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane dalla somministrazione alla Visita 2/Basale.