Badanie TDM-180935 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. A) Pacjentem jest mężczyzna w wieku ≥ 18 lat podczas wizyty 1/badania przesiewowego. B) Pacjentką jest kobieta w wieku pomenopauzalnym lub sterylna chirurgicznie, która w czasie wizyty 1/badania przesiewowego ukończyła ≥ 18 lat.
2. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
3. Mężczyźni płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką i nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń zgodnie z opisem w formularzu świadomej zgody. Uwaga: Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po zastosowaniu ostatniej dawki IP (produkt badany).
4. Pacjent ma aktywną łagodną lub umiarkowaną postać AZS ze zmodyfikowanym wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (m-EASI) wynoszącym 5–16 i chorobą trwającą ≥ 2 lata w wywiadzie.
5. Powierzchnia ciała pacjenta (BSA) w AD wynosi od 3 do 12% w obszarze poddawanym zabiegowi (z wyłączeniem głowy/szyi, dłoni/stóp, narządów płciowych i obszarów międzywyprzeniowych) na początku badania.
6. Pacjent wyraża chęć i zdolność do stosowania płytek IP zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania (w tym unikania bezpośredniego narażenia na światło słoneczne obszarów, na których zastosowano IP) oraz zobowiązuje się do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych przez cały czas trwania badania. Uwaga: stosowanie miejscowego kremu z filtrem przeciwsłonecznym jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent stosował go już wcześniej i nie zawiera on żadnych zabronionych leków/składników.
7. W opinii badacza pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie występuje żaden stan chorobowy ani stan fizyczny, który mógłby utrudniać ocenę lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
8. Pacjent wyraża zgodę na stosowanie łagodnego kremu nawilżającego zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.
9. Czynność nerek i wątroby pacjenta jest prawidłowa, co stwierdzono w opinii badacza na podstawie wyników wizyty 1/laboratorium przesiewowego.
10. [Tylko dla kohorty PK] Pacjent jest osobą niepalącą, co oznacza, że ​​nie palił ani nie stosował żadnych wyrobów tytoniowych ani wyrobów nietytoniowych zawierających nikotynę przez ponad 6 miesięcy przed wizytą 2/punktem wyjściowym.
11. [Tylko dla kohorty PK] Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi od 19 do 32 kg/m2 włącznie i masa ciała nie jest mniejsza niż 50 kg podczas wizyty 1/badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta występują schorzenia dermatologiczne skóry w promieniu 20 cm od leczonych obszarów z możliwością zakłócenia stosowania IP lub metody badania, takie jak infekcje grzybicze lub bakteryjne, łuszczyca, zapalenie mieszków włosowych, widoczne blizny (blizna liniowa > 2,5) cm itp.) lub atrofię skóry podczas wizyty 2/linii bazowej.
2. U pacjenta występuje patologia lub stan skóry, który w opinii badacza może zakłócać ocenę IP lub wymaga zastosowania zakłócającego leczenia miejscowego, ogólnoustrojowego lub chirurgicznego podczas wizyty 2/lini bazowej.
3. U pacjenta występuje jakakolwiek widoczna choroba zapalna skóry, uraz lub stan skóry, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub zakłócać ocenę ocen lokalnych lub ogólnoustrojowych przeprowadzanych podczas badania.
4. Podczas wizyty 2/wyjściowej u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że jest on powiązany z leczonym obszarem zgodnie z Kryterium Wykluczenia nr 1. 1.
5. Pacjent ma pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
6. U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza uczyniłby niebezpiecznym dla pacjenta udział w tym badaniu, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w okresie przesiewowym lub podczas wizyty 2/wyjściowej przed do dawkowania IP.
7. Pacjent ma przyjęcie do szpitala lub poważną operację w ciągu 30 dni przed wizytą 2 / wartością wyjściową lub planowaną w trakcie badania.
8. Pacjent jest obecnie zapisany do badania leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia.
9. Pacjent stosował badany lek, badany lek biologiczny lub badane urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą 2/linią bazową.
10. W przeszłości pacjent nadużywał narkotyków na receptę lub narkotyków nielegalnych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
11. Według wywiadu lekarskiego u pacjenta w przeszłości nadużywał alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
12. Podczas wizyty 1/badania przesiewowego lub wizyty 2/punktu bazowego pacjent ma pozytywny wynik badania pod kątem nadużywania alkoholu lub narkotyków. Uwaga: Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, który w opinii badacza jest wynikiem stosowania medycznie odpowiednich leków na receptę, mogą zostać włączeni do badania po uzyskaniu zgody Medical Monitor.
13. Pacjent stosował kosmetyki do stosowania miejscowego (z wyłączeniem łagodnych środków nawilżających), produkty ziołowe, produkty dostępne bez recepty (OTC) lub produkty na receptę w obrębie obszarów, które mają być leczone w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki podczas wizyty 2/punktu bazowego.
14. Pacjent stosował ogólnoustrojowe leczenie na receptę z powodu AD lub które w opinii badacza może mieć wpływ na AD pacjenta (przykłady obejmują między innymi inhibitory PDE4 (fosfodiesterazy-4), kortykosteroidy, immunomodulatory, antymetabolity, antybiotyki, retinoidy itp. ) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2/punktem wyjściowym. Uwaga: do kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym nie zalicza się kortykosteroidów podawanych donosowo, wziewnie ani do oczu stosowanych w leczeniu alergii, chorób płuc lub innych schorzeń.
15. Pacjent stosował ogólnoustrojową terapię biologiczną (tj. dupilumab) z powodu AD lub która w opinii badacza może mieć wpływ na AD pacjenta w ciągu 5 okresów półtrwania terapii biologicznej przed wizytą 2/linią wyjściową.
16. U pacjenta zdiagnozowano COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) w ciągu 4 tygodni od wizyty 1/badania przesiewowego.
17. Pacjent nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem ze względu na problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu.
18. Pacjent był wcześniej leczony IP.
19. W przeszłości u pacjenta występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP.
20. U pacjenta w przeszłości lub w przeszłości występowała inna niekontrolowana i/lub istotna klinicznie choroba lub stan układowy, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
21. [Tylko dla kohorty PK] Pacjent oddał lub pobrał krew w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) krwi (lub produktów krwiopochodnych) lub wystąpiła ostra utrata krwi w ciągu 90 dni przed wizytą 2/wartością bazową.
22. [Tylko dla kohorty PK] Pacjent stosował ogólnoustrojowe leki na receptę, suplementy ziołowe (w tym dziurawiec zwyczajny, herbaty ziołowe i ekstrakty czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem podczas wizyty 2/punktu bazowego.
23. [Tylko dla kohorty PK] Pacjent stosował ogólnoustrojowe leki OTC lub witaminy w ciągu 7 dni przed podaniem dawki podczas wizyty 2/punktu bazowego. (Uwaga: dozwolone jest stosowanie acetaminofenu w dawce < 3 g/dzień).
24. [Tylko dla kohorty PK] Pacjent otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania dawki podczas wizyty 2/punktu bazowego.