Undersøgelse af TDM-180935 hos patienter med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. A) Patienten er en mand ≥ 18 år ved besøg 1/screening. B) Patienten er en postmenopausal eller kirurgisk steril kvinde ≥ 18 år gammel ved besøg 1/screening.
2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i den informerede samtykkeerklæring. Bemærk: Mandlige patienter skal afstå fra sæddonation i mindst 90 dage efter påføring af deres sidste dosis IP (undersøgelsesprodukt).
4. Patienten har aktiv mild eller moderat AD med et modificeret eksemareal og sværhedsindeks (m-EASI)-score på 5-16 og en historie med AD-varighed ≥ 2 år.
5. Patienten har et AD kropsoverfladeareal (BSA) mellem 3 og 12 % i det område, der skal behandles (eksklusive hoved/nakke, hænder/fødder, kønsorganer og intertriginøse områder) ved baseline.
6. Patienten er villig til og i stand til at anvende IP(erne) som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne (herunder undgåelse af direkte sollys på områderne med IP-anvendelse) og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed. Bemærk: Brug af topisk solcreme er tilladt, forudsat at patienten har brugt solcremen tidligere, og den ikke indeholder forbudte medicin/ingredienser.
7. Efter investigators mening er patienten ved et godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen eller udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
8. Patienten indvilliger i at påføre en mild fugtighedscreme som anvist i hele undersøgelsens varighed.
9. Patienten har normal nyre- og leverfunktion som bestemt af laboratoriebesøg 1/screeningsresultaterne efter investigatorens mening.
10. [Kun for PK-kohorte] Patienten er ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak eller ikke-tobaksprodukter indeholdende nikotin i mere end 6 måneder før besøg 2/basislinje.
11. [Kun for PK-kohorte] Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved besøg 1/screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har nogen dermatologiske lidelser i huden inden for 20 cm fra de områder, der skal behandles med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​IP eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, psoriasis, folliculitis, bemærkelsesværdig ardannelse (lineært ar > 2,5) cm osv.), eller hudatrofi ved Visit 2/Baseline.
2. Patienten har en hudpatologi eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​IP eller kræver brug af forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling ved Visit 2/Baseline.
3. Patienten har en synlig inflammatorisk hudsygdom, skade eller tilstand af deres hud, der kan kompromittere patientsikkerheden og/eller forstyrre evalueringen af ​​lokale eller systemiske vurderinger udført under undersøgelsen.
4. Patienten har en kendt eller formodet malignitet ved besøg 2/Baseline, eksklusive basalcellehudkræft, medmindre den er forbundet med det område, der skal behandles i henhold til eksklusionskriteriet. 1.
5. Patienten har en positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
6. Patienten har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage i denne undersøgelse, inklusive klinisk signifikant abnorm laboratorie- eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund i screeningsperioden eller besøg 2/baseline før til dosering af IP.
7. Patienten har en hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før besøg 2/baseline eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
8. Patienten er i øjeblikket indskrevet i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller enhedsstudie.
9. Patienten har brugt et forsøgslægemiddel, undersøgelsesbiologisk eller undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2/baseline.
10. Patienten har en historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
11. Patienten har en historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorien inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
12. Patienten har en positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer ved Besøg 1/Screening eller Besøg 2/Baseline. Bemærk: Patienter med en positiv lægemiddelscreening, som efterforskeren mener er resultatet af medicinsk passende brug af receptpligtig medicin, kan tilmeldes med Medical Monitor-godkendelse.
13. Patienten har brugt topisk kosmetik (undtagen bløde fugtighedscremer), urte-, håndkøbs- (OTC) eller receptpligtige produkter inden for områder, der skal behandles inden for 2 uger før dosering på Visit 2/Baseline.
14. Patienten har brugt systemisk receptpligtig behandling for AD, eller som efter investigatorens mening kan påvirke patientens AD (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, PDE4 (Phosphodiesterase-4) hæmmere, kortikosteroider, immunmodulatorer, antimetabolitter, antibiotika, retinoider osv. ) inden for 4 uger før besøg 2/Baseline. Bemærk: Systemiske kortikosteroider omfatter ikke intranasale, inhalerede eller oftalmiske kortikosteroider til behandling af allergier, lungelidelser eller andre tilstande.
15. Patienten har brugt systemisk biologisk behandling (dvs. dupilumab) mod AD, eller som efter investigatorens opfattelse kan påvirke patientens AD inden for 5 halveringstider af den biologiske behandling før besøg 2/baseline.
16. Patienten er blevet diagnosticeret med COVID-19 (Coronavirus sygdom fra 2019) inden for 4 uger efter besøg 1/screening.
17. Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
18. Patienten har tidligere været behandlet med IP.
19. Patienten har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i IP.
20. Patienten har en igangværende eller nylig historie med enhver anden ukontrolleret og/eller klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
21. [Kun for PK-kohorte] Patienten har en donation eller blodopsamling på mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før besøg 2/baseline.
22. [Kun til PK-kohorte] Patienten har brugt systemisk receptpligtig medicin, urtetilskud (inklusive perikon, urtete og hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering ved Visit 2/Baseline.
23. [Kun til PK-kohorte] Patienten har brugt systemisk OTC-medicin eller vitaminer inden for 7 dage før dosering ved besøg 2/baseline. (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag er tilladt).
24. [Kun for PK-kohorte] Patienten modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger efter dosering ved besøg 2/baseline.