Tutkimus TDM-180935:stä atooppisen ihottuman potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. A) Potilas on ≥ 18-vuotias mies käynnillä 1/seulonnalla. B) Potilas on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili nainen ≥ 18-vuotias käynnillä 1/seulonnalla.
2. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
3. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa. Huomautus: Miespotilaiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen IP-annoksen (tutkimustuote) levittämisen jälkeen.
4. Potilaalla on aktiivinen lievä tai keskivaikea AD, modifioituneen ihottuman alueen ja vaikeusindeksin (m-EASI) pistemäärä 5–16 ja anamneesissa AD kesto ≥ 2 vuotta.
5. Potilaan AD-kehon pinta-ala (BSA) on 3–12 % hoidettavalla alueella (pois lukien pää/niska, kädet/jalat, sukuelimet ja välialueet) lähtötilanteessa.
6. Potilas on halukas ja kykenevä käyttämään IP:tä ohjeiden mukaisesti, noudattaa tutkimusohjeita (mukaan lukien välttää suoraa auringonvaloa altistumista IP-sovellusalueille) ja sitoutuu kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan. Huomautus: Paikallisen aurinkosuojan käyttö on sallittua, jos potilas on käyttänyt aurinkovoidetta aiemmin eikä se sisällä kiellettyjä lääkkeitä/ainesosia.
7. Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä yleiskunnossa, eikä hänellä ole mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai altistaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi hyväksyttävälle riskille.
8. Potilas suostuu käyttämään mietoa kosteusvoidetta ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan.
9. Potilaalla on normaali munuaisten ja maksan toiminta 1-käynnin/seulontalaboratorion tulosten mukaan tutkijan mielestä.
10. [Vain PK-kohortille] Potilas on tupakoimaton, joka ei ole tupakoinut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä ei-tupakkatuotteita yli 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2/perustilanne.
11. [Vain PK-kohortille] Potilaan painoindeksi (BMI) on 19–32 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg käynnillä 1/seulonta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ihon ihosairauksia 20 cm:n etäisyydellä hoidettavista alueista, jotka voivat häiritä IP:n tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, psoriaasi, follikuliitti, huomattava arpeutuminen (lineaarinen arpi > 2,5) cm jne.), tai ihon surkastuminen Visit 2:ssa/Baseline.
2. Potilaalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä IP-tilan arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttöä käynnillä 2/perustilanteessa.
3. Potilaalla on näkyvä tulehduksellinen ihosairaus, vamma tai ihon tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai häiritä tutkimuksen aikana tehtyjen paikallisten tai systeemisten arvioiden arviointia.
4. Potilaalla on tiedossa tai epäilty pahanlaatuinen kasvain käynnillä 2/perustila, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää, ellei se liity hoidettavaan alueeseen poissulkemiskriteerin nro. 1.
5. Potilaalla on positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta.
6. Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen epäturvallista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorio- tai 12-kytkentäiset EKG-löydökset seulontajakson aikana tai käynti 2/perustilanne ennen IP:n annosteluun.
7. Potilaalla on sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 / lähtötilanne tai se on suunniteltu tutkimuksen aikana.
8. Potilas on tällä hetkellä mukana lääketutkimuksessa, biologisessa tutkimuksessa tai laitetutkimuksessa.
9. Potilas on käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkimusbiologista hoitoa tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 2/perustilanne.
10. Potilaalla on ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
11. Potilaalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä sairaushistorian mukaan 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
12. Potilaalla on positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä käynnillä 1/seulonta tai käynti 2/perustilanne. Huomautus: Potilaat, joilla on positiivinen lääkeseulonta, jonka tutkija uskoo olevan seurausta lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisesta reseptilääkkeiden käytöstä, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin hyväksynnällä.
13. Potilas on käyttänyt paikallisesti käytettävää kosmetiikkaa (lukuun ottamatta mietoja kosteusvoiteita), yrttejä, käsikauppatuotteita (OTC) tai reseptituotteita hoidettavilla alueilla 2 viikon sisällä ennen annostelua käynnin 2/perustilanteessa.
14. Potilas on käyttänyt AD:n systeemistä reseptihoitoa tai se voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan AD:hen (esimerkkeinä mainittakoon, mutta niihin rajoittumatta, PDE4 (fosfodiesteraasi-4) estäjät, kortikosteroidit, immunomodulaattorit, antimetaboliitit, antibiootit, retinoidit jne. ) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2/perustila. Huomautus: systeemiset kortikosteroidit eivät sisällä nenänsisäisiä, inhaloitavia tai oftalmisia kortikosteroideja allergioiden, keuhkosairauksien tai muiden sairauksien hoitoon.
15. Potilas on käyttänyt systeemistä biologista hoitoa (eli dupilumabia) AD:n hoitoon tai se voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan AD:hen 5:n puoliintumisajan sisällä biologisesta hoidosta ennen käyntiä 2/perustilanne.
16. Potilaalla on diagnosoitu COVID-19 (Coronavirus Disease of 2019) 4 viikon sisällä käynnistä 1/seulonnasta.
17. Potilas ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
18. Potilasta on aiemmin hoidettu IP-hoidolla.
19. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin IP:n aineosalle.
20. Potilaalla on meneillään tai lähiaikoina jokin muu hallitsematon ja/tai kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois tutkimukseen osallistuminen.
21. [Vain PK-kohortille] Potilaalla on luovutettu tai otettu verta yli 1 yksikkö (noin 450 ml) verta (tai verituotteita) tai akuutti verenhukka 90 päivän aikana ennen käyntiä 2/perustilanne.
22. [Vain PK-kohortille] Potilas on käyttänyt systeemisiä reseptilääkkeitä, yrttilisäaineita (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet ja valkosipuliuutteet) 14 päivän sisällä ennen annostelua käynnillä 2/perustila.
23. [Vain PK-kohortille] Potilas on käyttänyt systeemisiä itsehoitolääkkeitä tai vitamiineja 7 päivän aikana ennen annostelua käynnillä 2/perustila. (Huomautus: asetaminofeenin käyttö < 3 g/vrk on sallittu).
24. [Vain PK-kohortille] Potilas sai elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon kuluessa käynnin 2/perustilanteen annostelusta.