Studie av TDM-180935 hos pasienter med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. A) Pasienten er en mann ≥ 18 år ved besøk 1/screening. B) Pasienten er en postmenopausal eller kirurgisk steril kvinne ≥ 18 år gammel ved besøk 1/screening.
2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
3. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner og ikke er kirurgisk sterile, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i skjemaet for informert samtykke. Merk: Mannlige pasienter må avstå fra sæddonasjon i minst 90 dager etter påføring av sin siste dose IP (undersøkelsesprodukt).
4. Pasienten har aktiv mild eller moderat AD med en modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks (m-EASI) score på 5-16 og en historie med AD-varighet ≥ 2 år.
5. Pasienten har et AD-kroppsoverflateareal (BSA) mellom 3 og 12 % i området som skal behandles (unntatt hode/nakke, hender/føtter, kjønnsorganer og intertriginøse områder) ved baseline.
6. Pasienten er villig og i stand til å bruke IP-en(e) som anvist, overholde studieinstruksjonene (inkludert unngå direkte sollyseksponering til områdene med IP-applikasjonen), og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien. Merk: Bruk av aktuell solkrem er tillatt forutsatt at pasienten har brukt solkremen tidligere og den ikke inneholder noen forbudte medisiner/ingredienser.
7. Pasienten er, etter etterforskerens mening, ved god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller utsette pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
8. Pasienten godtar å påføre en mild fuktighetskrem som anvist under hele studien.
9. Pasienten har normal nyre- og leverfunksjon som bestemt av laboratorieresultatene fra Visit 1/Screening etter utrederens mening.
10. [Kun for PK-kohort] Pasienten er ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk eller ikke-tobakksprodukter som inneholder nikotin i mer enn 6 måneder før besøk 2/Baseline.
11. [Kun for PK-kohort] Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved besøk 1/screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har dermatologiske lidelser i huden innen 20 cm fra områdene som skal behandles med mulighet for å forstyrre anvendelsen av IP eller undersøkelsesmetoden, slik som sopp- eller bakterieinfeksjoner, psoriasis, follikulitt, merkbar arrdannelse (lineært arr > 2,5) cm, etc.), eller hudatrofi ved Visit 2/Baseline.
2. Pasienten har en hudpatologi eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av IP eller krever bruk av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling ved besøk 2/Baseline.
3. Pasienten har en synlig inflammatorisk hudsykdom, skade eller hudtilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten og/eller forstyrre evalueringen av lokale eller systemiske vurderinger utført under studien.
4. Pasienten har en kjent eller mistenkt malignitet ved besøk 2/Baseline unntatt basalcellehudkreft med mindre den er assosiert med området som skal behandles i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1.
5. Pasienten har en positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff.
6. Pasienten har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å delta i denne studien, inkludert klinisk signifikant unormalt laboratorie- eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn i løpet av screeningsperioden eller besøk 2/Baseline før til dosering av IP.
7. Pasienten har en sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før besøk 2/ Baseline eller planlagt i løpet av studien.
8. Pasienten er for øyeblikket registrert i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller enhetsstudie.
9. Pasienten har brukt et undersøkelsesmiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2/Baseline.
10. Pasienten har en historie med reseptbelagte legemidler, eller ulovlig bruk av rusmidler innen 6 måneder før besøk 1/screening.
11. Pasienten har en historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før besøk 1/screening.
12. Pasienten har en positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved besøk 1/screening eller besøk 2/baseline. Merk: Pasienter med en positiv medikamentundersøkelse som etterforskeren mener er et resultat av medisinsk passende reseptbelagte medisiner, kan registreres med Medical Monitor-godkjenning.
13. Pasienten har brukt aktuelle kosmetiske (unntatt milde fuktighetskremer), urte, reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte produkter innen områder som skal behandles innen 2 uker før dosering på Visit 2/Baseline.
14. Pasienten har brukt systemisk reseptbelagt behandling for AD eller som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens AD (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, PDE4 (fosfodiesterase-4)-hemmere, kortikosteroider, immunmodulatorer, antimetabolitter, antibiotika, retinoider, etc. ) innen 4 uker før besøk 2/Baseline. Merk: systemiske kortikosteroider inkluderer ikke intranasale, inhalerte eller oftalmiske kortikosteroider for behandling av allergier, lungesykdommer eller andre tilstander.
15. Pasienten har brukt systemisk biologisk terapi (dvs. dupilumab) for AD eller som etter utforskerens oppfatning kan påvirke pasientens AD innen 5 halveringstider av den biologiske behandlingen før besøk 2/Baseline.
16. Pasienten har blitt diagnostisert med COVID-19 (Coronavirus Disease of 2019) innen 4 uker etter besøk 1/screening.
17. Pasienten er ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
18. Pasienten har tidligere blitt behandlet med IP.
19. Pasienten har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i IP.
20. Pasienten har pågående eller nylig historie med annen ukontrollert og/eller klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.
21. [Kun for PK-kohort] Pasienten har en donasjon eller blodsamling på mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før besøk 2/Baseline.
22. [Kun for PK-kohort] Pasienten har brukt systemiske reseptbelagte medisiner, urtetilskudd (inkludert johannesurt, urtete og hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering ved besøk 2/Baseline.
23. [Kun for PK-kohort] Pasienten har brukt systemiske OTC-medisiner eller vitaminer innen 7 dager før dosering ved besøk 2/Baseline. (Merk: Bruk av paracetamol ved < 3g/dag er tillatt).
24. [Kun for PK-kohort] Pasienten fikk en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker etter dosering ved besøk 2/Baseline.