아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 TDM-180935 연구

포함 기준:

1. A) 환자는 1차 방문/스크리닝 당시 18세 이상의 남성입니다. B) 환자는 1차 방문/스크리닝 당시 폐경 후 또는 수술로 불임인 ≥ 18세 여성입니다.
2. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 여성 파트너와 성생활을 하고 있으며 수술로 불임 상태가 아닌 남성 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 참고: 남성 환자는 IP(임상시험용 제품)의 마지막 용량 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
4. 환자는 수정된 습진 부위 및 중증도 지수(m-EASI) 점수가 5~16점이고 AD 기간이 ≥ 2년인 활성 경증 또는 중등도 AD를 앓고 있습니다.
5. 환자는 기준선에서 치료할 부위(머리/목, 손/발, 생식기 및 교찰 부위 제외)에서 AD 체표면적(BSA)이 3~12%입니다.
6. 환자는 지시에 따라 IP를 적용하고, 연구 지침을 준수하고(IP 적용 영역에 직사광선 노출을 피하는 것을 포함), 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다. 참고: 환자가 이전에 자외선 차단제를 사용한 적이 있고 금지된 약물/성분이 포함되어 있지 않은 경우 국소 자외선 차단제 사용이 허용됩니다.
7. 연구자의 의견으로는 환자는 전반적인 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시키거나 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태나 신체 상태가 없습니다.
8. 환자는 연구 기간 동안 지시에 따라 순한 보습제를 바르는 데 동의합니다.
9. 연구자의 의견에 따라 방문 1/스크리닝 실험실 결과에 의해 결정된 바와 같이 환자는 정상적인 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
10. [PK 코호트에만 해당] 환자는 비흡연자입니다. 이는 방문 2/기준 전 6개월 이상 동안 담배를 피우거나 어떤 형태의 담배나 니코틴이 함유된 비담배 제품을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
11. [PK 코호트에만 해당] 환자는 1차 방문/스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 19~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.

제외 기준:

1. 환자는 치료할 부위의 20cm 이내에 진균 또는 세균 감염, 건선, 모낭염, 눈에 띄는 흉터(선형 흉터 > 2.5)와 같이 IP 적용이나 검사 방법을 방해할 가능성이 있는 피부 질환이 있습니다. cm 등), 또는 방문 2/기준선에서 피부 위축이 발생했습니다.
2. 환자는 조사자의 의견에 따라 IP 평가를 방해할 수 있거나 2차 방문/기준선에서 방해하는 국소, 전신 또는 수술 요법의 사용이 필요한 피부 병리 또는 상태를 가지고 있습니다.
3. 환자의 안전을 위협하고/하거나 연구 중에 수행되는 국소 또는 전신 평가 평가를 방해할 수 있는 눈에 띄는 염증성 피부 질환, 부상 또는 피부 상태가 있는 환자.
4. 환자는 제외 기준 번호에 따라 치료할 부위와 관련이 없는 한 기저 세포 피부암을 제외하고 방문 2/기준 시점에 악성 종양이 알려졌거나 의심됩니다. 1.
5. 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보입니다.
6. 환자는 스크리닝 기간 동안 또는 2차 방문/기준 전 방문 동안 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 12-리드 심전도(ECG) 소견을 포함하여 연구자의 의견으로는 환자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 모든 상태를 가지고 있습니다. IP 투여에.
7. 환자는 방문 2/기준일 전 30일 이내에 병원에 입원했거나 대수술을 받았거나 연구 중에 계획되었습니다.
8. 환자는 현재 임상시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
9. 환자는 방문 2/기준 이전에 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물, 시험용 생물학적 제제 또는 시험용 장치 치료를 사용했습니다.
10. 환자는 방문 1/스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
11. 환자는 방문 1/스크리닝 전 6개월 이내에 병력에 따라 알코올 남용 병력이 있습니다.
12. 환자는 방문 1/선별 또는 방문 2/기준선에서 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별검사를 받았습니다. 참고: 연구자가 의학적으로 적절한 처방약 사용의 결과라고 믿는 약물 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 의료 모니터 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
13. 환자는 방문 2/기준에서 투여 전 2주 이내에 치료할 부위 내에서 국소 화장품(순한 보습제 제외), 약초, 일반의약품(OTC) 또는 처방 제품을 사용한 적이 있습니다.
14. 환자는 AD에 대한 전신 처방 치료를 사용했거나 조사자의 의견에 따라 환자의 AD에 영향을 미칠 수 있는 치료법(예에는 PDE4(포스포디에스테라제-4) 억제제, 코르티코스테로이드, 면역 조절제, 항대사제, 항생제, 레티노이드 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. ) 방문 2/기준 전 4주 이내. 참고: 전신 코르티코스테로이드에는 알레르기, 폐 질환 또는 기타 질환 관리를 위한 비강내, 흡입 또는 안과용 코르티코스테로이드가 포함되지 않습니다.
15. 환자는 AD에 대해 전신 생물학적 요법(즉, 두필루맙)을 사용했거나 조사자의 의견으로는 방문 2/기준 이전에 생물학적 요법의 5 반감기 이내에 환자의 AD에 영향을 미칠 수 있다고 생각됩니다.
16. 환자는 1차 방문/심사 후 4주 이내에 코로나19(2019년 코로나바이러스 질환) 진단을 받았습니다.
17. 환자는 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상으로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
18. 환자는 이전에 IP로 치료를 받았습니다.
19. 환자는 IP의 성분에 대한 민감성 병력이 있습니다.
20. 환자는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제해야 하는 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 기타 전신 질환 또는 상태의 진행 중이거나 최근 병력이 있습니다.
21. [PK 코호트에만 해당] 환자는 2차 방문/기준 전 90일 동안 1 단위(약 450mL) 이상의 혈액(또는 혈액 제품)을 기증하거나 채혈했거나 급성 혈액 손실이 있었습니다.
22. [PK 코호트에만 해당] 환자는 방문 2/기준선에서 투여 전 14일 이내에 전신 처방 약물, 약초(세인트 존스 워트, 허브 차 및 마늘 추출물 포함) 보충제를 사용했습니다.
23. [PK 코호트에만 해당] 환자는 방문 2/기준에서 투여 전 7일 이내에 전신 OTC 약물 또는 비타민을 사용했습니다. (참고: 아세트아미노펜은 하루 3g 미만으로 사용하는 것이 허용됩니다.)
24. [PK 코호트에만 해당] 환자는 방문 2/기준선에서 투여 4주 이내에 생백신 또는 생 약독화 백신을 받았습니다.