Estudio de TDM-180935 en pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. A) El paciente es un hombre ≥ 18 años en la Visita 1/Selección. B) La paciente es una mujer posmenopáusica o quirúrgicamente estéril ≥ 18 años en la Visita 1/Selección.
2. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
3. Los pacientes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina y no son quirúrgicamente estériles deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz como se describe en el formulario de consentimiento informado. Nota: Los pacientes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la aplicación de su última dosis de IP (producto en investigación).
4. El paciente tiene EA activa leve o moderada con una puntuación del índice de gravedad y área de eccema modificado (m-EASI) de 5 a 16 y antecedentes de duración de la EA ≥ 2 años.
5. El paciente tiene un área de superficie corporal (BSA) AD entre 3 y 12% en el área a tratar (excluyendo cabeza/cuello, manos/pies, genitales y áreas intertriginosas) al inicio.
6. El paciente está dispuesto y es capaz de aplicar los IP según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio (incluido evitar la exposición directa a la luz solar en las áreas de aplicación del IP) y comprometerse a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio. Nota: Se permite el uso de protector solar tópico siempre que el paciente haya usado el protector solar previamente y no contenga ningún medicamento/ingrediente prohibido.
7. El paciente, en opinión del investigador, goza de buena salud general y está libre de cualquier estado patológico o condición física que pueda afectar la evaluación o exponer al paciente a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
8. El paciente acepta aplicar una crema hidratante suave según las indicaciones durante la duración del estudio.
9. El paciente tiene función renal y hepática normal según lo determinado por los resultados del laboratorio de la Visita 1/detección en opinión del investigador.
10. [Solo para la cohorte PK] El paciente no es fumador, lo que se define como no haber fumado ni consumido ningún tipo de tabaco o productos sin tabaco que contengan nicotina en más de 6 meses antes de la Visita 2/valor inicial.
11. [Solo para la cohorte PK] El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2 inclusive y un peso corporal no inferior a 50 kg en la Visita 1/Selección.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene algún trastorno dermatológico de la piel dentro de los 20 cm de las áreas a tratar con la posibilidad de interferir con la aplicación del IP o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, psoriasis, foliculitis, cicatrices notables (cicatriz lineal > 2,5). cm, etc.), o atrofia de la piel en la Visita 2/valor inicial.
2. El paciente tiene alguna patología o afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del IP o requiere el uso de terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiera en la Visita 2/Valor inicial.
3. El paciente tiene alguna enfermedad inflamatoria visible de la piel, lesión o afección de la piel que podría comprometer la seguridad del paciente y/o interferir con la evaluación de las evaluaciones locales o sistémicas realizadas durante el estudio.
4. El paciente tiene una enfermedad maligna conocida o sospechada en la Visita 2/valor inicial, excluyendo el cáncer de piel de células basales, a menos que esté asociado con el área a tratar según el Criterio de exclusión n.° 1. 1.
5. El paciente tiene un análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C.
6. El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría inseguro para el paciente participar en este estudio, incluyendo resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos o hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones durante el período de selección o la Visita 2/valor inicial anterior. a la dosificación del IP.
7. El paciente tiene un ingreso hospitalario o una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2/valor inicial o planificada durante el estudio.
8. El paciente está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación.
9. El paciente ha utilizado un tratamiento con un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 2/valor inicial.
10. El paciente tiene antecedentes de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Evaluación.
11. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol según su historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección.
12. El paciente tiene una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la Visita 1/Detección o en la Visita 2/Valor inicial. Nota: Los pacientes con una prueba de detección de drogas positiva que el investigador considere que es el resultado del uso de medicamentos recetados médicamente apropiados pueden inscribirse con la aprobación del Monitor Médico.
13. El paciente ha utilizado cosméticos tópicos (excluidos humectantes suaves), productos a base de hierbas, de venta libre (OTC) o productos recetados dentro de las áreas a tratar dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación en la Visita 2/valor inicial.
14. El paciente ha utilizado un tratamiento sistémico recetado para la EA o que, en opinión del investigador, puede afectar la EA del paciente (los ejemplos incluyen, entre otros, inhibidores de la PDE4 (fosfodiesterasa-4), corticosteroides, inmunomoduladores, antimetabolitos, antibióticos, retinoides, etc. ) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2/valor inicial. Nota: los corticosteroides sistémicos no incluyen corticosteroides intranasales, inhalados u oftálmicos para el tratamiento de alergias, trastornos pulmonares u otras afecciones.
15. El paciente ha utilizado terapia biológica sistémica (es decir, dupilumab) para la EA o que, en opinión del investigador, puede afectar la EA del paciente dentro de las 5 semividas de la terapia biológica antes de la Visita 2/valor inicial.
16. Al paciente se le ha diagnosticado COVID-19 (enfermedad por coronavirus de 2019) dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1/Detección.
17. El paciente no puede comunicarse ni cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada.
18. El paciente ha sido tratado previamente con IP.
19. El paciente tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del IP.
20. El paciente tiene antecedentes actuales o recientes de cualquier otra enfermedad o afección sistémica no controlada y/o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, debería excluir la participación en el estudio.
21. [Solo para la cohorte PK] El paciente tiene una donación o extracción de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 ml) de sangre (o productos sanguíneos) o una pérdida aguda de sangre durante los 90 días anteriores a la Visita 2/valor inicial.
22. [Solo para la cohorte PK] El paciente ha usado medicamentos sistémicos recetados y suplementos a base de hierbas (incluida la hierba de San Juan, tés de hierbas y extractos de ajo) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en la visita 2/valor inicial.
23. [Solo para la cohorte PK] El paciente ha usado medicamentos sistémicos de venta libre o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación en la visita 2/valor inicial. (Nota: se permite el uso de paracetamol a < 3 g/día).
24. [Solo para la cohorte PK] El paciente recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la dosis en la visita 2/valor inicial.