Studie TDM-180935 u pacientů s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. A) Pacient je muž ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1/screeningu. B) Pacientkou je postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní žena ve věku ≥ 18 let při návštěvě 1/screeningu.
2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou a nejsou chirurgicky sterilní, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu. Poznámka: Pacienti mužského pohlaví se musí zdržet dárcovství spermií po dobu nejméně 90 dnů po aplikaci poslední dávky IP (zkušebního přípravku).
4. Pacient má aktivní mírnou nebo středně těžkou AD s modifikovaným skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (m-EASI) 5-16 a anamnézou trvání AD ≥ 2 roky.
5. Pacient má AD body surface area (BSA) mezi 3 a 12 % v oblasti, která má být léčena (kromě hlavy/krku, rukou/noh, genitálií a intertriginózních oblastí) na začátku.
6. Pacient je ochoten a schopen aplikovat IP podle pokynů, dodržovat pokyny studie (včetně vyhýbání se přímému slunečnímu záření v oblastech aplikace IP) a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie. Poznámka: Použití topických opalovacích krémů je povoleno za předpokladu, že pacient opalovací krém již dříve používal a neobsahuje žádné zakázané léky/přísady.
7. Pacient je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení nebo vystavit pacienta nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
8. Pacient souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat jemný zvlhčovač podle pokynů.
9. Pacient má normální funkci ledvin a jater, jak bylo stanoveno laboratorními výsledky návštěvy 1/screeningu podle názoru zkoušejícího.
10. [Pouze pro kohortu PK] Pacient je nekuřák, který je definován jako nekuřák nebo neužívající žádnou formu tabáku nebo netabákových výrobků obsahujících nikotin více než 6 měsíců před návštěvou 2/základní hodnota.
11. [Pouze pro PK kohortu] Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost ne nižší než 50 kg při návštěvě 1/screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jakékoli dermatologické onemocnění kůže do 20 cm od ošetřovaných oblastí s možností narušení aplikace IP nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, psoriáza, folikulitida, výrazné jizvy (lineární jizva > 2,5 cm atd.), nebo atrofie kůže při návštěvě 2/základní stav.
2. Pacient má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení IP nebo vyžaduje použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie při návštěvě 2/základní stav.
3. Pacient má jakékoli viditelné zánětlivé kožní onemocnění, poranění nebo stav kůže, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo narušit hodnocení lokálních nebo systémových hodnocení prováděných během studie.
4. Pacient má známou nebo suspektní malignitu při návštěvě 2/výchozí stav s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, pokud není spojen s oblastí, která má být léčena podle vylučovacího kritéria č. 1.
5. Pacient má pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C.
6. Pacient má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovi účast v této studii, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nebo 12svodových elektrokardiogramů (EKG) nálezů během období screeningu nebo návštěvy 2/základní k dávkování IP.
7. Pacient má hospitalizaci nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 2/ základní stav nebo je plánován během studie.
8. Pacient je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
9. Pacient použil před návštěvou 2/základní stav během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, zkoušené léčivo, zkoušené biologické nebo zkoušené zařízení.
10. Pacient měl v anamnéze zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
11. Pacient měl v anamnéze abúzus alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
12. Pacient má pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při návštěvě 1/skríningu nebo návštěvě 2/základní stav. Poznámka: Pacienti s pozitivním lékovým screeningem, o kterém se zkoušející domnívá, že je výsledkem lékařsky vhodného užívání léků na předpis, mohou být zařazeni se souhlasem Medical Monitor.
13. Pacient použil topické kosmetické přípravky (s výjimkou nevýrazných zvlhčovačů), bylinné, volně prodejné (OTC) nebo přípravky na předpis v oblastech, které mají být ošetřeny, během 2 týdnů před dávkováním při návštěvě 2/základní linie.
14. Pacient použil systémovou léčbu na předpis pro AD nebo která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit pacientovu AD (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na inhibitory PDE4 (fosfodiesterázy-4), kortikosteroidy, imunomodulátory, antimetabolity, antibiotika, retinoidy atd. ) do 4 týdnů před návštěvou 2/základní stav. Poznámka: Systémové kortikosteroidy nezahrnují intranazální, inhalační nebo oční kortikosteroidy pro léčbu alergií, plicních poruch nebo jiných stavů.
15. Pacient používá systémovou biologickou léčbu (tj. dupilumab) pro AD nebo ta, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit pacientovu AD během 5 poločasů biologické léčby před návštěvou 2/základní stav.
16. Pacientovi byl diagnostikován COVID-19 (koronavirová nemoc z roku 2019) do 4 týdnů od návštěvy 1/screeningu.
17. Pacient není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřujícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
18. Pacient byl dříve léčen IP.
19. Pacient má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v IP.
20. Pacient má probíhající nebo nedávnou anamnézu jakéhokoli jiného nekontrolovaného a/nebo klinicky významného systémového onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího měl vyloučit účast ve studii.
21. [Pouze pro kohortu PK] Pacient daroval nebo odebral krev více než 1 jednotku (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo má akutní ztrátu krve během 90 dnů před návštěvou 2/základní stav.
22. [Pouze pro kohortu PK] Pacient užíval systémové léky na předpis, bylinné doplňky (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů a česnekových extraktů) během 14 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav.
23. [Pouze pro PK kohortu] Pacient užíval systémové OTC léky nebo vitamíny během 7 dnů před dávkováním při návštěvě 2/základní stav. (Poznámka: Použití acetaminofenu v dávce < 3 g/den je povoleno).
24. [Pouze pro PK kohortu] Pacient dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 4 týdnů od dávkování při návštěvě 2/základní stav.