A TDM-180935 vizsgálata atópiás dermatitisz betegekben

Bevételi kritériumok:

1. A) A páciens az 1. vizit/szűrés alkalmával 18 évesnél idősebb férfi. B) A páciens menopauza utáni vagy műtétileg steril nő, aki 18 évesnél idősebb az 1. vizit/szűréskor.
2. A beteg írásos beleegyezését adta.
3. A női partnerrel szexuálisan aktív, műtétileg nem steril férfi betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, a beleegyező nyilatkozatban leírtak szerint. Megjegyzés: A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától az utolsó IP-dózis (vizsgálati termék) alkalmazását követően legalább 90 napig.
4. A beteg aktív enyhe vagy közepes fokú AD-ban szenved, 5-16-os módosított ekcéma területi és súlyossági index (m-EASI) pontszámmal, és az anamnézisben az AD időtartama ≥ 2 év.
5. A beteg AD testfelülete (BSA) 3 és 12% között van a kezelendő területen (kivéve a fejet/nyakat, a kezet/lábát, a nemi szerveket és az intertriginális területeket) az alapvonalon.
6. A beteg hajlandó és képes az IP-t az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat (beleértve a közvetlen napfénynek való kitettséget az IP alkalmazási területére), és kötelezettséget vállal az összes nyomon követési látogatásra a vizsgálat időtartama alatt. Megjegyzés: A helyi fényvédő krém használata megengedett, feltéve, hogy a beteg korábban használta a fényvédőt, és nem tartalmaz tiltott gyógyszereket/összetevőket.
7. A vizsgáló véleménye szerint a beteg általános egészségi állapota jó, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná az értékelést, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt.
8. A páciens beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt enyhe hidratáló krémet alkalmaz az utasításoknak megfelelően.
9. A beteg vese- és májműködése az 1. vizit/Szűrőlaboratóriumi eredmények alapján a vizsgáló véleménye szerint normális.
10. [For PK Cohort Only] A beteg nemdohányzó, aki a 2. látogatás/kiindulási állapot előtt több mint 6 hónapon keresztül nem dohányzott vagy nem használt semmilyen dohányt vagy nikotint tartalmazó nem dohányterméket.
11. [Csak PK kohorsz esetén] A páciens testtömeg-indexe (BMI) 19–32 kg/m2, és testtömege nem kevesebb, mint 50 kg az 1. vizit/szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelendő területek 20 cm-es körzetében a beteg bőrgyógyászati ​​rendellenessége van, amely az IP vagy a vizsgálati módszer alkalmazását megzavarhatja, mint például gombás vagy bakteriális fertőzések, pikkelysömör, folliculitis, jelentős hegesedés (lineáris heg > 2,5). cm, stb.), vagy bőrsorvadás a Visit 2/Baseline-nál.
2. A betegnek bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az IP értékelését, vagy interferáló helyi, szisztémás vagy sebészeti terápia alkalmazását teszi szükségessé a 2. viziten/Alapvonalon.
3. A páciensnek bármilyen látható gyulladásos bőrbetegsége, sérülése vagy bőrállapota van, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és/vagy megzavarhatja a vizsgálat során végzett helyi vagy szisztémás értékelések értékelését.
4. A betegnek ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata van a 2. vizit/Kiinduláskor, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, kivéve, ha az a kezelendő területhez kapcsolódik a 2. számú kizárási kritérium szerint. 1.
5. A páciens vérében pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitest.
6. A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, beleértve a klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteket a szűrési időszak alatt vagy a 2. látogatást megelőzően az IP adagolásához.
7. A beteg kórházi felvétele vagy jelentős műtétje van a 2. vizit előtt 30 napon belül / kiindulási állapot, vagy a vizsgálat során tervezett.
8. A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszeres, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
9. A beteg vizsgálati gyógyszert, vizsgálóbiológiát vagy vizsgálóeszköz-kezelést alkalmazott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 2. vizit/Kiindulás előtt.
10. A páciens kórtörténetében vényköteles gyógyszerrel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat volt az 1. vizit/szűrés előtti 6 hónapon belül.
11. A beteg anamnézisében alkoholfogyasztás szerepel az 1. vizit/szűrés előtti 6 hónapon belül.
12. A páciens alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó szűrése pozitív az 1. vizit/szűrés vagy a 2. vizit/alapvonal alkalmával. Megjegyzés: A pozitív gyógyszerszűréssel rendelkező betegek, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy az orvosilag megfelelő vényköteles gyógyszerhasználat eredménye, az Medical Monitor jóváhagyásával regisztrálhatók.
13. A páciens a 2. vizit/Alapvonal adagolása előtt 2 héten belül helyi kozmetikai szereket (kivéve a lágy hidratálókat), gyógynövényeket, vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles termékeket használt a kezelendő területeken.
14. A beteg szisztémás vényköteles kezelést alkalmazott AD-re, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg AD-t (például, de nem kizárólagosan, a PDE4 (foszfodiészteráz-4) gátlók, kortikoszteroidok, immunmodulátorok, antimetabolitok, antibiotikumok, retinoidok stb. ) a 2. látogatás/Alapállapot előtti 4 héten belül. Megjegyzés: A szisztémás kortikoszteroidok közé nem tartoznak az intranazális, inhalációs vagy szemészeti kortikoszteroidok az allergiák, tüdőbetegségek vagy egyéb állapotok kezelésére.
15. A beteg szisztémás biológiai terápiát (azaz dupilumabot) alkalmazott az AD kezelésére, vagy ez a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciens AD-jét a 2. vizit/kiindulási állapot előtti biológiai terápia 5 felezési idejében.
16. A betegnél COVID-19-et (2019. évi koronavírus-betegség) diagnosztizáltak az 1. látogatást/szűrést követő 4 héten belül.
17. A beteg nem tud kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy agyi funkciózavar miatt.
18. A pácienst korábban IP-vel kezelték.
19. A páciens anamnézisében érzékeny volt az IP bármely összetevőjére.
20. A betegnek van folyamatban lévő vagy közelmúltbeli anamnézisében bármilyen más nem kontrollált és/vagy klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
21. [Csak PK-kohorsz esetén] A beteg a 2. látogatást/kiindulási állapotot megelőző 90 nap során több mint 1 egység (körülbelül 450 ml) vért (vagy vérkészítményt) vett fel vagy vett vért, vagy akut vérveszteséget szenvedett el.
22. [Csak PK kohorsz esetén] A beteg szisztémás vényköteles gyógyszereket, gyógynövény-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat és fokhagymakivonatokat) használt a 2. vizit/Alapvonal adagolását megelőző 14 napon belül.
23. [Csak PK kohorsz esetén] A beteg szisztémás OTC gyógyszereket vagy vitaminokat használt a 2. vizit/Alapvonal adagolása előtti 7 napon belül. (Megjegyzés: Az acetaminofen < 3 g/nap adagja megengedett).
24. [For PK Cohort Only] A beteg élő vagy élő attenuált vakcinát kapott az adagolást követő 4 héten belül a 2. viziten/alapvonalon.