Исследование TDM-180935 у пациентов с атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. А) На момент визита 1/скрининга пациент — мужчина ≥ 18 лет. Б) Пациентка — женщина в постменопаузе или хирургически стерильная в возрасте ≥ 18 лет на момент визита 1/скрининга.
2. Пациент предоставил письменное информированное согласие.
3. Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей-женщиной и не хирургически стерильные, должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, как описано в форме информированного согласия. Примечание. Пациенты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после применения последней дозы IP (исследуемого продукта).
4. У пациента активная легкая или умеренная форма АД с модифицированным индексом площади и тяжести экземы (m-EASI) 5–16 и длительностью АД в анамнезе ≥ 2 лет.
5. На исходном уровне у пациента площадь поверхности тела (ППТ) АД составляет от 3 до 12% в области, подлежащей лечению (исключая голову/шею, руки/ноги, гениталии и интертригинозные области).
6. Пациент желает и может применять IP в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции исследования (в том числе избегать воздействия прямых солнечных лучей на области применения IP) и совершать все последующие визиты на протяжении всего исследования. Примечание. Использование местного солнцезащитного крема разрешено при условии, что пациент ранее использовал солнцезащитный крем и он не содержит запрещенных лекарств/ингредиентов.
7. Пациент, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могли бы ухудшить оценку или подвергнуть пациента неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
8. Пациент соглашается наносить мягкий увлажняющий крем в соответствии с указаниями на время исследования.
9. По мнению исследователя, у пациента нормальная функция почек и печени, что определяется результатами лабораторного визита 1/скрининга.
10. [Только для когорты ПК] Пациент не курит, что определяется как не куривший и не употреблявший какие-либо виды табачных изделий или нетабачных изделий, содержащих никотин, в течение более чем 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.
11. [Только для когорты ПК] Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно и массу тела не менее 50 кг на момент визита 1/скрининга.

Критерий исключения:

1. У пациента имеются любые дерматологические заболевания кожи в пределах 20 см от обрабатываемых участков, которые могут помешать применению ИП или методу обследования, например, грибковые или бактериальные инфекции, псориаз, фолликулит, заметные рубцы (линейный рубец > 2,5). см и т. д.) или атрофия кожи на втором визите/исходном уровне.
2. У пациента имеется какая-либо кожная патология или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ИП или требует использования мешающей местной, системной или хирургической терапии во время визита 2/исходного уровня.
3. У пациента имеется какое-либо видимое воспалительное заболевание кожи, травма или состояние кожи, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или помешать оценке местных или системных оценок, выполненных во время исследования.
4. На момент визита 2/исходного уровня у пациента имеется известное или подозреваемое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи, если только оно не связано с областью, подлежащей лечению в соответствии с критерием исключения № 1.
5. У пациента положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
6. У пациента имеется какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, делает его участие в этом исследовании небезопасным, включая клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей или результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях во время периода скрининга или визита 2/исходного уровня до этого. дозированию ИП.
7. Пациенту предстоит госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до визита 2/исходного уровня или запланированная во время исследования.
8. В настоящее время пациент участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства.
9. Пациент использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита 2/исходного уровня.
10. Пациент в анамнезе злоупотреблял лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или употреблял запрещенные наркотики в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
11. Согласно истории болезни, пациент злоупотреблял алкоголем в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
12. Пациент имеет положительный результат проверки на злоупотребление алкоголем или наркотиками на первом визите/скрининге или визите 2/исходном уровне. Примечание. Пациенты с положительным результатом скрининга на наркотики, который, по мнению исследователя, является результатом приема лекарств, отпускаемых по рецепту, с медицинской точки зрения, могут быть включены в программу с одобрения Medical Monitor.
13. Пациент использовал косметические средства местного применения (за исключением мягких увлажняющих средств), травяные, безрецептурные (OTC) или рецептурные продукты в областях, подлежащих лечению, в течение 2 недель до введения дозы во время визита 2/исходного уровня.
14. Пациент использовал системное рецептурное лечение АД или которое, по мнению исследователя, может повлиять на АД пациента (примеры включают, помимо прочего, ингибиторы ФДЭ4 (фосфодиэстеразы-4), кортикостероиды, иммуномодуляторы, антиметаболиты, антибиотики, ретиноиды и т. д. ) в течение 4 недель до визита 2/исходного уровня. Примечание. К системным кортикостероидам не относятся интраназальные, ингаляционные или офтальмологические кортикостероиды для лечения аллергии, легочных заболеваний или других состояний.
15. Пациент использовал системную биологическую терапию (т. е. дупилумаб) по поводу АД или которая, по мнению исследователя, может повлиять на АД у пациента в течение 5 периодов полураспада биологической терапии до визита 2/исходного уровня.
16. У пациента был диагностирован COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 года) в течение 4 недель после визита 1/скрининга.
17. Пациент не может общаться или сотрудничать с исследователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
18. Пациент ранее лечился ИП.
19. У пациента в анамнезе имеется чувствительность к любому из ингредиентов IP.
20. У пациента в настоящее время или в недавнем анамнезе имеется любое другое неконтролируемое и/или клинически значимое системное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
21. [Только для когорты ПК] У пациента было донорство или забор крови в количестве более 1 единицы (приблизительно 450 мл) крови (или продуктов крови) или острая потеря крови в течение 90 дней до визита 2/исходного уровня.
22. [Только для когорты ПК] Пациент принимал системные рецептурные лекарства, травяные добавки (включая зверобой, травяные чаи и экстракты чеснока) в течение 14 дней до приема дозы во время визита 2/исходного уровня.
23. [Только для когорты ПК] Пациент принимал системные безрецептурные препараты или витамины в течение 7 дней до приема дозы во время визита 2/исходного уровня. (Примечание: разрешено использование ацетаминофена в дозе <3 г/день).
24. [Только для когорты ПК] Пациент получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель после введения дозы во время визита 2/исходного уровня.