Onderzoek naar TDM-180935 bij patiënten met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. A) De patiënt is een man van ≥ 18 jaar oud bij bezoek 1/screening. B) De patiënt is een postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouw van ≥ 18 jaar oud bij bezoek 1/Screening.
2. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en niet operatief steriel zijn, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals beschreven in het geïnformeerde toestemmingsformulier. Let op: Mannelijke patiënten moeten zich gedurende ten minste 90 dagen na toediening van hun laatste dosis IP (onderzoeksproduct) onthouden van spermadonatie.
4. De patiënt heeft actieve milde of matige AD met een gemodificeerde Eczema Area and Severity Index (m-EASI)-score van 5-16 en een geschiedenis van AD-duur van ≥ 2 jaar.
5. De patiënt heeft een AD-lichaamsoppervlak (BSA) tussen 3 en 12% in het te behandelen gebied (exclusief hoofd/nek, handen/voeten, genitaliën en intertrigineuze gebieden) bij baseline.
6. De patiënt is bereid en in staat om de IP(s) toe te passen zoals voorgeschreven, de onderzoeksinstructies na te leven (inclusief het vermijden van directe blootstelling aan zonlicht op de gebieden waar IP wordt toegepast) en zich te verplichten tot alle vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek. Let op: Het gebruik van plaatselijke zonnebrandcrème is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt de zonnebrandcrème eerder heeft gebruikt en deze geen verboden medicijnen/ingrediënten bevat.
7. Naar de mening van de onderzoeker verkeert de patiënt in een goede algemene gezondheid en is hij vrij van enige ziektetoestand of fysieke aandoening die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die de patiënt zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
8. De patiënt stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek een milde vochtinbrengende crème aan te brengen zoals voorgeschreven.
9. De patiënt heeft een normale nier- en leverfunctie, zoals bepaald door de laboratoriumresultaten van Bezoek 1/Screening, naar het oordeel van de onderzoeker.
10. [Alleen voor PK-cohort] De patiënt is een niet-roker, gedefinieerd als niet hebben gerookt of enige vorm van tabak of niet-tabaksproducten met nicotine gebruikt in meer dan 6 maanden vóór bezoek 2/basislijn.
11. [Alleen voor PK-cohort] De patiënt heeft een body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kg/m2 en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg bij bezoek 1/screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft dermatologische aandoeningen van de huid binnen 20 cm van de te behandelen gebieden met de mogelijkheid dat dit de toepassing van de IP- of onderzoeksmethode verstoort, zoals schimmel- of bacteriële infecties, psoriasis, folliculitis, opvallende littekens (lineair litteken > 2,5 cm, enz.), of huidatrofie bij bezoek 2/basislijn.
2. De patiënt heeft een huidpathologie of huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het IP zou kunnen verstoren of die het gebruik van interfererende plaatselijke, systemische of chirurgische therapie vereist bij Bezoek 2/Baseline.
3. De patiënt heeft een zichtbare inflammatoire huidziekte, verwonding of huidaandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen en/of de evaluatie van lokale of systemische beoordelingen die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, zou kunnen verstoren.
4. De patiënt heeft een bekende of vermoedelijke maligniteit bij bezoek 2/basislijn, met uitzondering van basaalcelkanker, tenzij deze verband houdt met het te behandelen gebied volgens uitsluitingscriterium nr. 1.
5. De patiënt heeft een positieve bloedscreening op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam.
6. De patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de patiënt onveilig zou maken om aan dit onderzoek deel te nemen, inclusief klinisch significante abnormale laboratorium- of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen tijdens de screeningperiode of bezoek 2/basislijn voorafgaand aan het onderzoek. voor het doseren van het IP.
7. De patiënt moet binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2/basislijn een ziekenhuisopname of een grote operatie ondergaan of tijdens het onderzoek gepland zijn.
8. De patiënt is momenteel ingeschreven voor een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten.
9. De patiënt heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan bezoek 2/basislijn een behandeling met een onderzoeksmedicijn, een biologisch onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt.
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik op recept of van illegaal drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screening.
11. Volgens de medische voorgeschiedenis heeft de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screening een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik.
12. De patiënt heeft een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij Bezoek 1/Screening of Bezoek 2/Basislijn. Opmerking: Patiënten met een positieve screening op geneesmiddelen waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het gevolg zijn van medisch verantwoord medicijngebruik, kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van de medische monitor.
13. De patiënt heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering bij bezoek 2/basislijn plaatselijke cosmetica (met uitzondering van milde vochtinbrengende crèmes), kruidenproducten, vrij verkrijgbare producten (OTC) of voorgeschreven producten gebruikt in de te behandelen gebieden.
14. De patiënt heeft een systemische voorgeschreven behandeling voor AD gebruikt of die naar de mening van de onderzoeker de AD van de patiënt kan beïnvloeden (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, PDE4-remmers (fosfodiësterase-4), corticosteroïden, immunomodulatoren, antimetabolieten, antibiotica, retinoïden, enz. ) binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Basislijn. Let op: systemische corticosteroïden omvatten niet intranasale, inhalatie- of oftalmische corticosteroïden voor de behandeling van allergieën, longaandoeningen of andere aandoeningen.
15. De patiënt heeft systemische biologische therapie (d.w.z. dupilumab) voor AD gebruikt of deze kan naar de mening van de onderzoeker de AD van de patiënt beïnvloeden binnen 5 halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan bezoek 2/basislijn.
16. Bij patiënt is binnen 4 weken na bezoek 1/screening de diagnose COVID-19 (coronavirusziekte van 2019) gesteld.
17. De patiënt kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
18. Patiënt is eerder behandeld met de IP.
19. De patiënt heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het IP.
20. De patiënt heeft een lopende of recente voorgeschiedenis van enige andere ongecontroleerde en/of klinisch significante systemische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
21. [Alleen voor PK-cohort] De patiënt heeft een donatie of bloedafname van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) bloed (of bloedproducten) of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Basislijn.
22. [Alleen voor PK-cohort] De patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering bij bezoek 2/basislijn systemische voorgeschreven medicijnen en kruidensupplementen (waaronder sint-janskruid, kruidenthee en knoflookextracten) gebruikt.
23. [Alleen voor PK-cohort] De patiënt heeft systemische vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering bij bezoek 2/basislijn. (Opmerking: gebruik van paracetamol < 3 g/dag is toegestaan).
24. [Alleen voor PK-cohort] De patiënt ontving binnen 4 weken na toediening bij bezoek 2/basislijn een levend of levend verzwakt vaccin.