Studie zu TDM-180935 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. A) Der Patient ist bei Besuch 1/Screening männlich und ≥ 18 Jahre alt. B) Bei der Patientin handelt es sich um eine postmenopausale oder chirurgisch sterile Frau im Alter von ≥ 18 Jahren bei Besuch 1/Screening.
2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Männliche Patienten, die mit einer Partnerin sexuell aktiv sind und nicht chirurgisch steril sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wie in der Einverständniserklärung beschrieben. Hinweis: Männliche Patienten müssen mindestens 90 Tage nach Anwendung ihrer letzten IP-Dosis (Prüfpräparat) auf eine Samenspende verzichten.
4. Der Patient leidet an einer aktiven leichten oder mittelschweren AD mit einem m-EASI-Score (Modified Eczema Area and Severity Index) von 5–16 und einer AD-Dauer in der Vorgeschichte von ≥ 2 Jahren.
5. Der Patient hat zu Studienbeginn eine AD-Körperoberfläche (BSA) zwischen 3 und 12 % im zu behandelnden Bereich (ausgenommen Kopf/Hals, Hände/Füße, Genitalien und intertriginöse Bereiche).
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die IP(s) wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten (einschließlich der Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung auf die IP-Anwendungsbereiche) und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten. Hinweis: Die Verwendung von topischem Sonnenschutzmittel ist zulässig, sofern der Patient das Sonnenschutzmittel bereits zuvor verwendet hat und es keine verbotenen Medikamente/Inhaltsstoffe enthält.
7. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von jeglichem Krankheitszustand oder körperlichem Zustand, der die Beurteilung beeinträchtigen könnte oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
8. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine milde Feuchtigkeitscreme gemäß den Anweisungen aufzutragen.
9. Der Patient verfügt über eine normale Nieren- und Leberfunktion, wie durch die Ergebnisse von Besuch 1/Screening-Labor nach Meinung des Prüfarztes bestimmt.
10. [Nur für die PK-Kohorte] Der Patient ist ein Nichtraucher, d. h. er hat in den letzten 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline weder geraucht noch irgendeine Form von Tabak oder nikotinhaltigen Nichttabakprodukten konsumiert.
11. [Nur für PK-Kohorte] Der Patient hat bei Besuch 1/Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Haut im Umkreis von 20 cm um die zu behandelnden Bereiche, die möglicherweise die Anwendung des IP oder der Untersuchungsmethode beeinträchtigen, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, Psoriasis, Follikulitis, deutliche Narbenbildung (lineare Narbe > 2,5). cm usw.) oder Hautatrophie bei Besuch 2/Baseline.
2. Der Patient weist eine Hautpathologie oder einen Hautzustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des geistigen Eigentums beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie bei Besuch 2/Baseline erfordert.
3. Der Patient weist sichtbare entzündliche Hauterkrankungen, Verletzungen oder Hautzustände auf, die die Sicherheit des Patienten gefährden und/oder die Auswertung der während der Studie durchgeführten lokalen oder systemischen Beurteilungen beeinträchtigen könnten.
4. Der Patient weist bei Besuch 2/Baseline eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung auf, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, diese steht im Zusammenhang mit dem zu behandelnden Bereich gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1.
5. Der Bluttest des Patienten ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper.
6. Der Patient leidet an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie unsicher machen würde, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Labor- oder 12-Kanal-Elektrokardiogrammbefunde (EKG) während des Screeningzeitraums oder Besuch 2/Baseline davor zur Dosierung des IP.
7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline oder geplant während der Studie eine Krankenhauseinweisung oder eine größere Operation.
8. Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teil.
9. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 2/Baseline ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
10. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1/Screening in der Vorgeschichte verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen konsumiert.
11. Der Patient hat gemäß seiner Krankengeschichte in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1/Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
12. Der Patient hat bei Besuch 1/Screening oder Besuch 2/Baseline ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Hinweis: Patienten mit einem positiven Drogentest, der nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis einer medizinisch angemessenen Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente ist, können mit Genehmigung von Medical Monitor aufgenommen werden.
13. Der Patient hat in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung bei Besuch 2/Baseline topische Kosmetika (ausgenommen milde Feuchtigkeitscremes), pflanzliche, rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Produkte verwendet.
14. Der Patient hat eine systemische verschreibungspflichtige Behandlung gegen AD angewendet oder diese hat nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die AD des Patienten (Beispiele hierfür sind unter anderem PDE4-Hemmer (Phosphodiesterase-4), Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Antimetaboliten, Antibiotika, Retinoide usw. ) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2/Baseline. Hinweis: Zu den systemischen Kortikosteroiden zählen keine intranasalen, inhalativen oder ophthalmischen Kortikosteroide zur Behandlung von Allergien, Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen.
15. Der Patient hat eine systemische biologische Therapie (d. h. Dupilumab) gegen AD angewendet oder eine solche, die nach Ansicht des Prüfarztes die AD des Patienten innerhalb von 5 Halbwertszeiten der biologischen Therapie vor Besuch 2/Baseline beeinträchtigen könnte.
16. Bei dem Patienten wurde innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1/Screening COVID-19 (Coronavirus-Krankheit von 2019) diagnostiziert.
17. Der Patient ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.
18. Der Patient wurde zuvor mit dem IP behandelt.
19. Der Patient weist in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des IP auf.
20. Der Patient hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte einer anderen unkontrollierten und/oder klinisch bedeutsamen systemischen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.
21. [Nur für PK-Kohorte] Der Patient hat in den 90 Tagen vor Besuch 2/Basislinie mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) Blut (oder Blutprodukte) gespendet oder Blut entnommen oder einen akuten Blutverlust erlitten.
22. [Nur für die PK-Kohorte] Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung bei Besuch 2/Baseline systemische verschreibungspflichtige Medikamente und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees und Knoblauchextrakte) eingenommen.
23. [Nur für PK-Kohorte] Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung bei Besuch 2/Baseline systemische OTC-Medikamente oder Vitamine eingenommen. (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol in einer Menge von < 3 g/Tag ist zulässig).
24. [Nur für PK-Kohorte] Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung bei Besuch 2/Baseline einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff.