Étude du TDM-180935 chez des patients atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. A) Le patient est un homme âgé de ≥ 18 ans lors de la visite 1/dépistage. B) La patiente est une femme ménopausée ou chirurgicalement stérile âgée de ≥ 18 ans lors de la visite 1/dépistage.
2. Le patient a fourni son consentement éclairé écrit.
3. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine et qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent utiliser une méthode de contraception très efficace telle que décrite dans le formulaire de consentement éclairé. Remarque : les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de tout don de sperme pendant au moins 90 jours après l'application de leur dernière dose d'IP (produit expérimental).
4. Le patient présente une MA active légère ou modérée avec un score d'indice de zone et de gravité d'eczéma modifié (m-EASI) de 5 à 16 et des antécédents de durée de MA ≥ 2 ans.
5. Le patient a une surface corporelle AD (BSA) comprise entre 3 et 12 % dans la zone à traiter (à l'exclusion de la tête/du cou, des mains/pieds, des organes génitaux et des zones intertrigineuses) au départ.
6. Le patient est disposé et capable d'appliquer les IP comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude (y compris en évitant l'exposition directe au soleil sur les zones d'application de l'IP) et s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude. Remarque : L'utilisation d'un écran solaire topique est autorisée à condition que le patient ait déjà utilisé l'écran solaire et qu'il ne contienne aucun médicament/ingrédient interdit.
7. Le patient, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation ou exposer le patient à un risque inacceptable en participant à l'étude.
8. Le patient accepte d'appliquer une crème hydratante douce comme indiqué pendant toute la durée de l'étude.
9. Le patient a une fonction rénale et hépatique normale, telle que déterminée par les résultats du laboratoire de la visite 1/dépistage de l'avis de l'investigateur.
10. [Pour la cohorte PK uniquement] Le patient est un non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ou utilisé toute forme de tabac ou de produits non tabagiques contenant de la nicotine plus de 6 mois avant la visite 2/référence.
11. [Pour la cohorte PK uniquement] Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m2 inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg lors de la visite 1/dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des troubles dermatologiques de la peau dans un rayon de 20 cm des zones à traiter avec possibilité de gêner l'application de l'IP ou de la méthode d'examen, tels qu'infections fongiques ou bactériennes, psoriasis, folliculite, cicatrices notables (cicatrice linéaire > 2,5). cm, etc.), ou une atrophie cutanée lors de la visite 2/de référence.
2. Le patient présente une pathologie ou un état cutané qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'IP ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique, systémique ou chirurgical interférant lors de la visite 2/de référence.
3. Le patient présente une maladie cutanée inflammatoire visible, une blessure ou un état de sa peau qui pourrait compromettre la sécurité du patient et/ou interférer avec l'évaluation des évaluations locales ou systémiques effectuées au cours de l'étude.
4. Le patient présente une tumeur maligne connue ou suspectée lors de la visite 2/référence, excluant le cancer de la peau basocellulaire, à moins qu'elle ne soit associée à la zone à traiter selon le critère d'exclusion n° 1. 1.
5. Le patient a un test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C.
6. Le patient présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux sa participation à cette étude, y compris des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de sélection ou la visite 2/ligne de base avant au dosage de l'IP.
7. Le patient est admis à l'hôpital ou subit une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la visite 2/référence ou prévu pendant l'étude.
8. Le patient est actuellement inscrit dans une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
9. Le patient a utilisé un médicament expérimental, un produit biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite 2/référence.
10. Le patient a des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant la première visite/dépistage.
11. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool selon ses antécédents médicaux dans les 6 mois précédant la première visite/dépistage.
12. Le patient a un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues abusives lors de la visite 1/dépistage ou de la visite 2/référence. Remarque : les patients dont le dépistage de drogue est positif et que l'investigateur considère comme le résultat d'une utilisation médicalement appropriée de médicaments sur ordonnance peuvent être inscrits avec l'approbation du moniteur médical.
13. Le patient a utilisé des produits cosmétiques topiques (à l'exclusion des hydratants fades), des produits à base de plantes, en vente libre (OTC) ou sur ordonnance dans les zones à traiter dans les 2 semaines précédant l'administration lors de la visite 2/de référence.
14. Le patient a utilisé un traitement systémique sur ordonnance pour la MA ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la MA du patient (les exemples incluent, sans s'y limiter, les inhibiteurs de la PDE4 (phosphodiestérase-4), les corticostéroïdes, les immunomodulateurs, les antimétabolites, les antibiotiques, les rétinoïdes, etc. ) dans les 4 semaines précédant la visite 2/référence. Remarque : les corticostéroïdes systémiques n'incluent pas les corticostéroïdes intranasaux, inhalés ou ophtalmiques pour la prise en charge des allergies, des troubles pulmonaires ou d'autres affections.
15. Le patient a utilisé un traitement biologique systémique (c'est-à-dire dupilumab) pour la MA ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la MA du patient dans les 5 demi-vies du traitement biologique avant la visite 2/référence.
16. Le patient a reçu un diagnostic de COVID-19 (maladie à coronavirus de 2019) dans les 4 semaines suivant la première visite/dépistage.
17. Le patient est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un mauvais développement mental ou d'une fonction cérébrale altérée.
18. Le patient a déjà été traité avec l'IP.
19. Le patient a des antécédents de sensibilité à l’un des ingrédients de la PI.
20. Le patient a des antécédents récents ou récents de toute autre maladie ou affection systémique incontrôlée et/ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'étude.
21. [Pour la cohorte PK uniquement] Le patient a fait un don ou un prélèvement sanguin de plus d'une unité (environ 450 ml) de sang (ou de produits sanguins) ou une perte de sang aiguë au cours des 90 jours précédant la visite 2/référence.
22. [Pour la cohorte PK uniquement] Le patient a utilisé des médicaments systémiques sur ordonnance, des suppléments à base de plantes (y compris le millepertuis, les tisanes et les extraits d'ail) dans les 14 jours précédant l'administration lors de la visite 2/de référence.
23. [Pour la cohorte PK uniquement] Le patient a utilisé des médicaments systémiques en vente libre ou des vitamines dans les 7 jours précédant l'administration lors de la visite 2/de référence. (Remarque : l'utilisation d'acétaminophène à < 3 g/jour est autorisée).
24. [Pour la cohorte PK uniquement] Le patient a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines suivant l'administration lors de la visite 2/de référence.