OncotypeDx が生物学的不確かな再発乳がん患者の低リスクまたは高リスクとして再割り当てされる確率
2025年2月26日 更新者：Fondazione Sandro Pitigliani
再発リスクが低いまたは高い場合に OncotypeDx が割り当てられる確率を評価する前向き研究 早期 ER 陽性 HER2 陰性乳がん患者で、病理学的パラメーターによって評価される生物学的挙動が不確かな患者
ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の早期乳がんの一部の症例では、古典的な臨床病理学的パラメーターに基づいて推定された、ホルモン治療に補助化学療法を追加する利点は不明です。
このような場合、ゲノム検査の適用は治療法の選択の指針として役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
オンコタイプ Dx (ODx) は、原発性 ER+ 乳房腫瘍を再発リスクの 3 つのカテゴリー、高 (HR)、中間 (IR)、および低 (LR) に分類する 21 遺伝子アッセイです。
入手可能なデータは次のことを示しています
- ODx 低スコア乳がん患者は化学療法なしでも良好な成績を収めます。
- 化学療法は、ODx 高スコア腫瘍患者における内分泌療法に付加価値をもたらします。
- ODx 中間スコアのがん患者における化学療法の役割は不明です。
この研究では、生物学的挙動が不確かで適応が不確かなER+およびHER2-、pN0またはpNmi乳がん患者のグループにおける全身補助療法の選択の指針となるODxの能力を評価することを目的としています。術後補助化学療法のこと。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prato、イタリア、59100
- Hospital of Prato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 浸潤性乳管または小葉性ER+ HER2-早期乳がんの組織学的診断があり、手術で適切に治療されている
- リンパ節の状態: 所属リンパ節転移なし (pN0) または所属リンパ節微小転移あり (pN1mic)
- 以下のパラメータのすべてによって定義される不確実な生物学的挙動: ER > 20%、プロゲステロン受容体 (PgR) > 20%、Ki67 14% ～ 30%、および G2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 病理学的腫瘍ステージ (pT) > 5 cm (内部対照グループには適用されない)
- 以前の術前補助療法
- 転移性疾患の証拠
- 腋窩の探索なし（センチネルリンパ節生検または腋窩郭清）
- 多巣性腫瘍、多中心性腫瘍、または両側性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有用な OncotypeDx を含む腫瘍サンプルの割合
時間枠：15日間
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OncotypeDx における低リスクと高リスクの数を検査の総数で割ったもの
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度のリスクを持つ腫瘍サンプル、または OncotypeDx で評価できない腫瘍サンプルの割合
時間枠：15日間
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OncotypeDx では評価できない中間リスクの数を検査の総数で割った値
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15日間
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検査の結果によって最初の治療計画が変更された患者の割合
時間枠：15日間
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治療上の変更があった症例数を検査された症例の総数で割ったもの
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Biganzoli, MD、Hospital of Prato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Ki67 index, HER2 status, and prognosis of patients with luminal B breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2009 May 20;101(10):736-50. doi: 10.1093/jnci/djp082. Epub 2009 May 12.
- Albain KS, Barlow WE, Shak S, Hortobagyi GN, Livingston RB, Yeh IT, Ravdin P, Bugarini R, Baehner FL, Davidson NE, Sledge GW, Winer EP, Hudis C, Ingle JN, Perez EA, Pritchard KI, Shepherd L, Gralow JR, Yoshizawa C, Allred DC, Osborne CK, Hayes DF; Breast Cancer Intergroup of North America. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, oestrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):55-65. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70314-6. Epub 2009 Dec 10.
- Dowsett M, Cuzick J, Wale C, Forbes J, Mallon EA, Salter J, Quinn E, Dunbier A, Baum M, Buzdar A, Howell A, Bugarini R, Baehner FL, Shak S. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.4798. Epub 2010 Mar 8.
- Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2016 Apr;12(4):384-9. doi: 10.1200/JOP.2016.010868. Epub 2016 Mar 8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2021年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。