OncotypeDx가 생물학적 특성이 불확실한 재발 위험이 낮거나 높은 유방암 환자로 재배치될 확률
2025년 2월 26일 업데이트: Fondazione Sandro Pitigliani
OncotypeDx가 재발 위험이 낮거나 높은 경우에 할당할 확률을 평가하는 전향적 연구 병리학적 매개변수로 평가된 불확실한 생물학적 행동을 가진 조기 ER 양성 HER 2 음성 유방암 환자
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 초기 유방암의 일부 사례에서, 고전적 임상병리학적 매개변수에 기초하여 추정된 호르몬 치료에 보조 화학요법을 추가하는 것의 이점은 불분명합니다.
이러한 경우 게놈 테스트를 적용하면 치료 선택을 안내하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Oncotype Dx(ODx)는 원발성 ER+ 유방 종양을 재발 위험의 세 가지 범주, 즉 높음(HR), 중간(IR) 및 낮음(LR)으로 분류하는 21개 유전자 분석입니다.
사용 가능한 데이터는 다음을 보여줍니다.
- ODx 점수가 낮은 유방암 환자는 화학요법 없이도 잘 지냅니다.
- 화학요법은 ODx 점수가 높은 종양 환자의 내분비 요법에 추가적 가치가 있으며,
- ODx 중간 점수 암 환자에서 화학요법의 역할은 알려져 있지 않습니다.
본 연구에서 우리는 적응증에 대한 불확실성이 있는 불확실한 생물학적 행동을 보이는 ER+ 및 HER2-, pN0 또는 pNmi 유방암 환자 그룹에서 전신 보조제 치료 선택을 안내하는 데 도움이 되는 ODx의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 보조 화학 요법의.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
258
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prato, 이탈리아, 59100
- Hospital of Prato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 침윤성 유관 또는 소엽 ER+ HER2- 초기 유방암의 조직학적 진단으로 수술로 적절하게 치료
- 결절 상태: 국소 림프절 전이(pN0) 또는 국소 림프절 미세전이(pN1mic) 없음
- 다음 매개변수 모두에 의해 정의되는 불확실한 생물학적 행동: ER >20% 및 프로게스테론 수용체(PgR) >20% 및 Ki67 14%~30% 및 G2
- 서면 동의
제외 기준:
- 병리학적 종양 단계(pT) > 5cm(내부 대조군에는 적용되지 않음)
- 사전 신보강 요법
- 전이성 질환의 증거
- 겨드랑이 탐색 없음(감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 해부)
- 다초점 또는 다중심 또는 양측성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용한 OncotypeDx를 갖는 종양 샘플의 비율
기간: 15 일
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OncotypeDx의 저위험 및 고위험 수를 총 테스트 수로 나눈 값
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 위험이 있거나 OncotypeDx에서 평가할 수 없는 종양 샘플의 비율
기간: 15 일
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OncotypeDx에서 평가할 수 없는 중간 위험 수를 총 테스트 수로 나눈 값
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15 일
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테스트 결과로 인해 초기 치료 계획이 수정된 환자의 비율
기간: 15 일
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치료 변화가 있는 사례 수를 총 테스트 사례 수로 나눈 값
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Ki67 index, HER2 status, and prognosis of patients with luminal B breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2009 May 20;101(10):736-50. doi: 10.1093/jnci/djp082. Epub 2009 May 12.
- Albain KS, Barlow WE, Shak S, Hortobagyi GN, Livingston RB, Yeh IT, Ravdin P, Bugarini R, Baehner FL, Davidson NE, Sledge GW, Winer EP, Hudis C, Ingle JN, Perez EA, Pritchard KI, Shepherd L, Gralow JR, Yoshizawa C, Allred DC, Osborne CK, Hayes DF; Breast Cancer Intergroup of North America. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, oestrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):55-65. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70314-6. Epub 2009 Dec 10.
- Dowsett M, Cuzick J, Wale C, Forbes J, Mallon EA, Salter J, Quinn E, Dunbier A, Baum M, Buzdar A, Howell A, Bugarini R, Baehner FL, Shak S. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.4798. Epub 2010 Mar 8.
- Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2016 Apr;12(4):384-9. doi: 10.1200/JOP.2016.010868. Epub 2016 Mar 8. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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