Wahrscheinlichkeit, dass OncotypeDx Brustkrebspatientinnen mit unsicherer Biologie als niedriges oder hohes Risiko für ein erneutes Auftreten neu zugeordnet wird
26. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Sandro Pitigliani
Prospektive Studie zur Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer Zuteilung von OncotypeDx bei niedrigem oder hohem Rezidivrisiko. Frühe ER-positive HER 2-negative Brustkrebspatientinnen mit unsicherem biologischem Verhalten, bewertet anhand pathologischer Parameter
In einigen Fällen von hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium ist der Nutzen einer ergänzenden adjuvanten Chemotherapie zur Hormonbehandlung, abgeschätzt auf der Grundlage der klassischen klinisch-pathologischen Parameter, unklar.
In diesen Fällen könnte die Anwendung eines Genomtests bei der therapeutischen Wahl hilfreich sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Oncotype Dx (ODx) ist ein 21-Gen-Assay, der primäre ER+-Brusttumoren in drei Kategorien des Rezidivrisikos einteilt: Hoch (HR), Mittel (IR) und Niedrig (LR).
Das zeigen die verfügbaren Daten
- Patientinnen mit Brustkrebs mit niedrigem ODx-Score schneiden ohne Chemotherapie gut ab,
- Chemotherapie hat einen zusätzlichen Wert zur endokrinen Therapie bei Patienten mit ODx-High-Score-Tumoren und
- Die Rolle der Chemotherapie bei Patienten mit ODx-Intermediate-Score-Krebs ist unbekannt.
In dieser Studie wollen wir die Fähigkeit von ODx bewerten, bei der Auswahl einer systemischen adjuvanten Behandlung bei einer Gruppe von Patientinnen mit ER+- und HER2-, pN0- oder pNmi-Brustkrebs mit unsicherem biologischem Verhalten zu helfen, bei denen Unsicherheit über die Indikation besteht einer adjuvanten Chemotherapie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Prato, Italien, 59100
- Hospital of Prato
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines infiltrierenden duktalen oder lobulären ER+ HER2-Brustkrebses im Frühstadium, der mit einer Operation angemessen behandelt wird
- Knotenstatus: keine regionale Lymphknotenmetastasierung (pN0) oder regionale Lymphknotenmikrometastasierung (pN1mic)
- Unsicheres biologisches Verhalten, definiert durch alle der folgenden Parameter: ER >20 % und Progesteronrezeptor (PgR) >20 % und Ki67 zwischen 14 % und 30 % und G2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pathologisches Tumorstadium (pT) > 5 cm (gilt nicht für die interne Kontrollgruppe)
- Vorherige neoadjuvante Therapie
- Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
- Keine Achseluntersuchung (Wächterlymphknotenbiopsie oder Axilladissektion)
- Multifokale oder multizentrale oder bilaterale Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Anteil der Tumorproben mit einem nützlichen OncotypeDx
Zeitfenster: 15 Tage
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Anzahl der Niedrigrisiko- und Hochrisiko-Tests bei OncotypeDx geteilt durch die Gesamtzahl der Tests
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15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Anteil der Tumorproben mit einem mittleren Risiko oder nicht auswertbar bei OncotypeDx
Zeitfenster: 15 Tage
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Anzahl der mittleren Risiken, die bei OncotypeDx nicht auswertbar sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Tests
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15 Tage
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der Anteil der Patienten, bei denen das Testergebnis zu einer Änderung des ursprünglichen Behandlungsplans geführt hat
Zeitfenster: 15 Tage
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Anzahl der Fälle mit einer therapeutischen Änderung geteilt durch die Gesamtzahl der getesteten Fälle
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Ki67 index, HER2 status, and prognosis of patients with luminal B breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2009 May 20;101(10):736-50. doi: 10.1093/jnci/djp082. Epub 2009 May 12.
- Albain KS, Barlow WE, Shak S, Hortobagyi GN, Livingston RB, Yeh IT, Ravdin P, Bugarini R, Baehner FL, Davidson NE, Sledge GW, Winer EP, Hudis C, Ingle JN, Perez EA, Pritchard KI, Shepherd L, Gralow JR, Yoshizawa C, Allred DC, Osborne CK, Hayes DF; Breast Cancer Intergroup of North America. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, oestrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):55-65. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70314-6. Epub 2009 Dec 10.
- Dowsett M, Cuzick J, Wale C, Forbes J, Mallon EA, Salter J, Quinn E, Dunbier A, Baum M, Buzdar A, Howell A, Bugarini R, Baehner FL, Shak S. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.4798. Epub 2010 Mar 8.
- Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2016 Apr;12(4):384-9. doi: 10.1200/JOP.2016.010868. Epub 2016 Mar 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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