OncotypeDx 重新分配生物学不确定的复发性乳腺癌患者的低风险或高风险的概率
2024年4月12日 更新者：Fondazione Sandro Pitigliani
前瞻性研究评估 OncotypeDx 分配低或高复发风险的早期 ER 阳性 HER 2 阴性乳腺癌患者（通过病理参数评估其生物学行为不确定）的可能性
在某些激素受体阳性、HER2 阴性的早期乳腺癌病例中，根据经典临床病理参数估计，在激素治疗中添加辅助化疗的益处尚不清楚。
在这些情况下，基因组测试的应用可能有助于指导治疗选择。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
Oncotype Dx (ODx) 是一种 21 基因检测，可将原发性 ER+ 乳腺肿瘤分为三类复发风险：高 (HR)、中 (IR) 和低 (LR)。
现有数据表明
- ODx 低分乳腺癌患者无需化疗即可表现良好，
- 对于 ODx 高分肿瘤患者，化疗对内分泌治疗具有附加价值，并且
- 化疗对于 ODx 中等评分癌症患者的作用尚不清楚。
在本研究中，我们的目的是评估 ODx 帮助指导一组 ER+ 和 HER2-、pN0 或 pNmi 乳腺癌患者选择全身辅助治疗的能力，这些患者的生物学行为不确定，且适应症不确定。的辅助化疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
258
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prato、意大利、59100
- Hospital of Prato
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 浸润性导管或小叶 ER+ HER2- 早期乳腺癌的组织学诊断，经过手术充分治疗
- 淋巴结状态：无区域淋巴结转移（pN0）或区域淋巴结微转移（pN1mic）
- 由以下所有参数定义的不确定生物学行为：ER > 20%，孕激素受体 (PgR) > 20%，Ki67 介于 14% 和 30% 之间，G2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤病理分期（pT）> 5 cm（不适用于内部对照组）
- 既往新辅助治疗
- 转移性疾病的证据
- 无腋窝探查（前哨淋巴结活检或腋窝清扫）
- 多灶性或多中心性或双侧肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有有用 OncotypeDx 的肿瘤样本的比例
大体时间：15天
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OncotypeDx 中低风险和高风险的数量除以测试总数
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有中等风险或无法在 OncotypeDx 进行评估的肿瘤样本的比例
大体时间：15天
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OncotypeDx 无法评估的中等风险数量除以测试总数
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15天
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测试结果导致初始治疗计划发生修改的患者比例
大体时间：15天
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治疗改变的病例数除以测试病例总数
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Biganzoli, MD、Hospital of Prato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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