Probabilidad de que OncotypeDx reasigne como riesgo bajo o alto de recurrencia a pacientes con cáncer de mama con biología incierta
26 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Sandro Pitigliani
Estudio prospectivo que evalúa la probabilidad de que OncotypeDx se asigne a pacientes con cáncer de mama HER 2 negativo temprano o bajo o alto riesgo de recurrencia temprana con ER positivo y comportamiento biológico incierto evaluado mediante parámetros patológicos
En algunos casos de cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo y HER2 negativo, el beneficio de agregar quimioterapia adyuvante al tratamiento hormonal, estimado sobre la base de los parámetros clínico-patológicos clásicos, no está claro.
En estos casos la aplicación de un test genómico podría resultar útil para orientar la elección terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Oncotype Dx (ODx) es un ensayo de 21 genes que clasifica los tumores de mama ER+ primarios en tres categorías de riesgo de recurrencia: alto (HR), intermedio (IR) y bajo (LR).
Los datos disponibles muestran que
- los pacientes con cáncer de mama con puntuación baja en ODx obtienen buenos resultados sin quimioterapia,
- la quimioterapia tiene un valor aditivo a la terapia endocrina en pacientes con tumores con puntuación alta de ODx, y
- Se desconoce el papel de la quimioterapia en pacientes con cáncer de puntuación intermedia ODx.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la capacidad de ODx para ayudar a guiar la elección del tratamiento adyuvante sistémico en un grupo de pacientes con cáncer de mama ER+ y HER2-, pN0 o pNmi con comportamiento biológico incierto para quienes existe incertidumbre sobre la indicación. de quimioterapia adyuvante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prato, Italia, 59100
- Hospital of Prato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama infiltrante ductal o lobulillar ER+ HER2- temprano tratado adecuadamente con cirugía
- Estado ganglionar: sin metástasis en los ganglios linfáticos regionales (pN0) o micrometastásico en los ganglios linfáticos regionales (pN1mic)
- Comportamiento biológico incierto definido por todos los siguientes parámetros: ER >20% y receptor de progesterona (PgR) >20% y Ki67 entre 14% y 30% y G2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- estadio patológico del tumor (pT) > 5 cm (no aplicable al grupo de control interno)
- Terapia neoadyuvante previa
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Sin exploración axilar (biopsia del ganglio linfático centinela o disección axilar)
- Tumores multifocales o multicentrales o bilaterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de muestras de tumores con un OncotypeDx útil
Periodo de tiempo: 15 días
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número de pruebas de bajo riesgo y alto riesgo en OncotypeDx dividido por el número total de pruebas
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de muestras de tumores con un riesgo intermedio o no evaluables en OncotypeDx
Periodo de tiempo: 15 días
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número de pruebas de riesgo intermedio y no evaluables en OncotypeDx dividido por el número total de pruebas
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15 días
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la proporción de pacientes en los que el resultado de la prueba ha inducido una modificación en el plan de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 15 días
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número de casos con un cambio terapéutico dividido por el número total de casos probados
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The POST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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