Вероятность перераспределения OncotypeDx среди пациентов с раком молочной железы с низким или высоким риском рецидива и неопределенной биологией
26 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Sandro Pitigliani
Проспективное исследование, оценивающее вероятность распределения OncotypeDx при низком или высоком риске рецидива. Ранние ER-положительные HER 2-отрицательные пациенты с раком молочной железы с неопределенным биологическим поведением, оцениваемым по патологическим параметрам.
В некоторых случаях раннего рака молочной железы с положительным по рецепторам гормонов и HER2-отрицательным раком молочной железы польза от добавления адъювантной химиотерапии к гормональному лечению, оцененная на основе классических клинико-патологических параметров, неясна.
В этих случаях применение геномного теста может быть полезным для выбора терапевтического выбора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Онкотип Dx (ODx) представляет собой анализ с использованием 21 гена, который классифицирует первичные опухоли молочной железы ER+ на три категории риска рецидива: высокий (HR), средний (IR) и низкий (LR).
Имеющиеся данные показывают, что
- пациенты с раком молочной железы с низким показателем ODx хорошо себя чувствуют без химиотерапии,
- химиотерапия имеет дополнительную ценность по сравнению с эндокринной терапией у пациентов с опухолями с высокой оценкой ODx, и
- роль химиотерапии неизвестна у пациентов с раком средней степени тяжести ODx.
В этом исследовании мы стремимся оценить способность ODx помочь в выборе системного адъювантного лечения в группе пациентов с раком молочной железы ER + и HER2-, pN0 или pNmi с неопределенным биологическим поведением, для которых есть неопределенность в отношении показаний. адъювантной химиотерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prato, Италия, 59100
- Hospital of Prato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз инфильтрирующего протокового или долькового ER+HER2-раннего рака молочной железы, адекватного хирургического лечения.
- Статус узлов: нет метастазов в регионарные лимфатические узлы (pN0) или микрометастазов в регионарные лимфатические узлы (pN1mic).
- Неопределенное биологическое поведение определяется всеми следующими параметрами: ER >20% и рецептор прогестерона (PgR) >20% и Ki67 от 14% до 30% и G2.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- стадия патологической опухоли (pT) > 5 см (не применимо к группе внутреннего контроля)
- Предварительная неоадъювантная терапия
- Признаки метастатического заболевания
- Отсутствие подмышечной ревизии (биопсия сторожевого лимфатического узла или подмышечная диссекция)
- Мультифокальные или мультицентральные или двусторонние опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля образцов опухолей с полезным OncotypeDx
Временное ограничение: 15 дней
|
количество пациентов с низким и высоким риском в OncotypeDx, разделенное на общее количество тестов
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля образцов опухолей с промежуточным риском или не поддающихся оценке в OncotypeDx
Временное ограничение: 15 дней
|
количество промежуточных рисков, не подлежащих оценке в OncotypeDx, разделенное на общее количество тестов
|
15 дней
|
|
доля пациентов, у которых результат теста вызвал изменение первоначального плана лечения
Временное ограничение: 15 дней
|
количество случаев с терапевтическим изменением, деленное на общее количество протестированных случаев
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Ki67 index, HER2 status, and prognosis of patients with luminal B breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2009 May 20;101(10):736-50. doi: 10.1093/jnci/djp082. Epub 2009 May 12.
- Albain KS, Barlow WE, Shak S, Hortobagyi GN, Livingston RB, Yeh IT, Ravdin P, Bugarini R, Baehner FL, Davidson NE, Sledge GW, Winer EP, Hudis C, Ingle JN, Perez EA, Pritchard KI, Shepherd L, Gralow JR, Yoshizawa C, Allred DC, Osborne CK, Hayes DF; Breast Cancer Intergroup of North America. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, oestrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):55-65. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70314-6. Epub 2009 Dec 10.
- Dowsett M, Cuzick J, Wale C, Forbes J, Mallon EA, Salter J, Quinn E, Dunbier A, Baum M, Buzdar A, Howell A, Bugarini R, Baehner FL, Shak S. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.4798. Epub 2010 Mar 8.
- Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2016 Apr;12(4):384-9. doi: 10.1200/JOP.2016.010868. Epub 2016 Mar 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The POST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .