Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sannsynligheten for at OncotypeDx vil omfordeles til lav eller høy risiko for tilbakefall av brystkreftpasienter med usikker biologi

26. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Sandro Pitigliani

Prospektiv studie som evaluerer sannsynligheten for at OncotypeDx kan tildeles ved lav eller høy risiko for tilbakefall tidlig ER positive HER 2 negative brystkreftpasienter med usikker biologisk atferd evaluert av patologiske parametere

I noen tilfeller av hormonreseptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkreft er fordelen ved å legge til adjuvant kjemoterapi til hormonbehandling, estimert på grunnlag av de klassiske klinisk-patologiske parameterne, uklar. I disse tilfellene kan anvendelsen av en genomisk test være nyttig for å veilede det terapeutiske valget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oncotype Dx (ODx) er en 21-genersanalyse som klassifiserer primære ER+ brystsvulster i tre kategorier av residivrisiko: Høy (HR), Middels (IR) og Lav (LR).

Tilgjengelige data viser det

  1. pasienter med ODx lavskåre brystkreft presterer bra uten kjemoterapi,
  2. kjemoterapi har en additiv verdi til endokrin terapi hos pasienter med ODx-svulster med høy score, og
  3. rollen til kjemoterapi er ukjent hos pasienter med ODx middels kreft.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere ODx's evne til å hjelpe med å veilede valg av systemisk adjuvant behandling hos en gruppe pasienter med ER+ og HER2-, pN0 eller pNmi brystkreft med usikker biologisk atferd som det er usikkerhet om indikasjonen for. av adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Hospital of Prato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av infiltrerende duktal eller lobulær ER+ HER2- tidlig brystkreft tilstrekkelig behandlet med kirurgi
  • Nodalstatus: ingen regional lymfeknutemetastase (pN0) eller regional lymfeknutemikrometastatisk (pN1mic)
  • Usikker biologisk oppførsel definert av alle følgende parametere: ER >20 % og progesteronreseptor (PgR) >20 % og Ki67 mellom 14 % og 30 % og G2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk tumorstadium (pT) > 5 cm (ikke aktuelt for den interne kontrollgruppen)
  • Tidligere neoadjuvant terapi
  • Bevis på metastatisk sykdom
  • Ingen aksillær utforskning (sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjon)
  • Multifokale eller multisentrale eller bilaterale svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen tumorprøver med en nyttig OncotypeDx
Tidsramme: 15 dager
antall lav risiko og høy risiko ved OncotypeDx delt på totalt antall tester
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen av tumorprøver med middels risiko eller ikke evaluerbare ved OncotypeDx
Tidsramme: 15 dager
antall middels risiko og ikke evaluerbare ved OncotypeDx delt på totalt antall tester
15 dager
andelen pasienter der resultatet av testen har indusert en endring i den innledende behandlingsplanen
Tidsramme: 15 dager
antall tilfeller med en terapeutisk endring delt på totalt antall testede tilfeller
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Samarbeidspartnere

Genomic Health®, Inc.
Istituto Toscano Tumori

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The POST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere