Probabilidade de OncotypeDx ser realocado como pacientes com câncer de mama de baixo ou alto risco de recorrência com biologia incerta
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Sandro Pitigliani
Estudo prospectivo avaliando a probabilidade de OncotypeDx alocar com baixo ou alto risco de recorrência precoce ER positivo HER 2 negativo pacientes com câncer de mama com comportamento biológico incerto avaliado por parâmetros patológicos
Em alguns casos de câncer de mama precoce positivo para receptor hormonal e negativo para HER2, o benefício da adição de quimioterapia adjuvante ao tratamento hormonal, estimado com base nos parâmetros clínico-patológicos clássicos, não é claro.
Nestes casos a aplicação de um teste genómico poderá ser útil para orientar a escolha terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Oncotype Dx (ODx) é um ensaio de 21 genes que classifica tumores de mama ER+ primários em três categorias de risco de recorrência: Alto (HR), Intermediário (IR) e Baixo (LR).
Os dados disponíveis mostram que
- pacientes com câncer de mama com baixo escore ODx apresentam bom desempenho sem quimioterapia,
- a quimioterapia tem um valor aditivo à terapia endócrina em pacientes com tumores de alto escore ODx, e
- o papel da quimioterapia é desconhecido em pacientes com câncer de escore intermediário ODx.
Neste estudo, pretendemos avaliar a capacidade da ODx em auxiliar na orientação da escolha do tratamento adjuvante sistêmico em um grupo de pacientes com câncer de mama ER+ e HER2-, pN0 ou pNmi com comportamento biológico incerto para os quais há incerteza sobre a indicação de quimioterapia adjuvante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prato, Itália, 59100
- Hospital of Prato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer de mama ER + HER2- infiltrante ductal ou lobular precocemente tratado adequadamente com cirurgia
- Status nodal: sem metástase linfonodal regional (pN0) ou micrometastático linfonodal regional (pN1mic)
- Comportamento biológico incerto definido por todos os seguintes parâmetros: RE >20% e receptor de progesterona (PgR) >20% e Ki67 entre 14% e 30% e G2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- estágio patológico do tumor (pT) > 5 cm (não aplicável ao grupo de controle interno)
- Terapia neoadjuvante prévia
- Evidência de doença metastática
- Sem exploração axilar (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar)
- Tumores multifocais, multicentrais ou bilaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de amostras de tumor com um OncotypeDx útil
Prazo: 15 dias
|
número de baixo risco e alto risco no OncotypeDx dividido pelo número total de testes
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção de amostras de tumor com risco intermediário ou não avaliáveis no OncotypeDx
Prazo: 15 dias
|
número de risco intermediário e não avaliável no OncotypeDx dividido pelo número total de testes
|
15 dias
|
|
a proporção de pacientes em que o resultado do teste induziu uma modificação no plano de tratamento inicial
Prazo: 15 dias
|
número de casos com mudança terapêutica dividido pelo número total de casos testados
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Ki67 index, HER2 status, and prognosis of patients with luminal B breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2009 May 20;101(10):736-50. doi: 10.1093/jnci/djp082. Epub 2009 May 12.
- Albain KS, Barlow WE, Shak S, Hortobagyi GN, Livingston RB, Yeh IT, Ravdin P, Bugarini R, Baehner FL, Davidson NE, Sledge GW, Winer EP, Hudis C, Ingle JN, Perez EA, Pritchard KI, Shepherd L, Gralow JR, Yoshizawa C, Allred DC, Osborne CK, Hayes DF; Breast Cancer Intergroup of North America. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, oestrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):55-65. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70314-6. Epub 2009 Dec 10.
- Dowsett M, Cuzick J, Wale C, Forbes J, Mallon EA, Salter J, Quinn E, Dunbier A, Baum M, Buzdar A, Howell A, Bugarini R, Baehner FL, Shak S. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.4798. Epub 2010 Mar 8.
- Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2016 Apr;12(4):384-9. doi: 10.1200/JOP.2016.010868. Epub 2016 Mar 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The POST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .