Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravděpodobnost, že se OncotypeDx přemístí jako pacientky s nízkým nebo vysokým rizikem recidivy rakoviny prsu s nejistou biologií

12. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Sandro Pitigliani

Prospektivní studie hodnotící pravděpodobnost alokace OncotypeDx s nízkým nebo vysokým rizikem recidivy Časné ER pozitivní HER 2 negativní pacientky s rakovinou prsu s nejistým biologickým chováním hodnoceným podle patologických parametrů

V některých případech časného karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory a negativními HER2 je přínos přidání adjuvantní chemoterapie k hormonální léčbě, odhadnutý na základě klasických klinicko-patologických parametrů, nejasný. V těchto případech by mohla být užitečná aplikace genomického testu při volbě terapeutického postupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Oncotype Dx (ODx) je 21genový test, který klasifikuje primární ER+ nádory prsu do tří kategorií rizika recidivy: vysoké (HR), střední (IR) a nízké (LR).

Ukazují to dostupná data

  1. pacientky s rakovinou prsu s nízkým skóre ODx fungují dobře bez chemoterapie,
  2. chemoterapie má aditivní hodnotu k endokrinní léčbě u pacientů s nádory s vysokým skóre ODx a
  3. role chemoterapie u pacientů s rakovinou středního skóre ODx není známa.

V této studii se snažíme zhodnotit schopnost ODx pomoci při volbě systémové adjuvantní léčby u skupiny pacientek s ER+ a HER2-, pN0 nebo pNmi karcinomem prsu s nejistým biologickým chováním, u nichž panuje nejistota ohledně indikace adjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Hospital of Prato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika infiltrujícího duktálního nebo lobulárního ER+ HER2- časný karcinom prsu adekvátně léčený chirurgicky
  • Stav uzlin: žádné metastázy v regionálních lymfatických uzlinách (pN0) nebo mikrometastatické regionální lymfatické uzliny (pN1mic)
  • Nejisté biologické chování definované všemi následujícími parametry: ER >20 % a progesteronový receptor (PgR) >20 % a Ki67 mezi 14 % a 30 % a G2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • patologické stadium tumoru (pT) > 5 cm (nevztahuje se na interní kontrolní skupinu)
  • Předchozí neoadjuvantní terapie
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Bez axilárního průzkumu (biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axily)
  • Multifokální nebo multicentrální nebo bilaterální nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl vzorků nádorů s užitečným OncotypeDx
Časové okno: 15 dní
počet nízkých a vysokých rizik při OncotypeDx dělený celkovým počtem testů
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl vzorků nádorů se středním rizikem nebo nehodnotitelných při OncotypeDx
Časové okno: 15 dní
počet středního rizika a nehodnotitelný na OncotypeDx dělený celkovým počtem testů
15 dní
podíl pacientů, u kterých výsledek testu vyvolal změnu v počátečním léčebném plánu
Časové okno: 15 dní
počet případů s terapeutickou změnou dělený celkovým počtem testovaných případů
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Sandro Pitigliani

Spolupracovníci

Genomic Health®, Inc.
Istituto Toscano Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The POST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit