Probabilité d'OncotypeDx d'être réaffecté en tant que patientes atteintes d'un cancer du sein à risque faible ou élevé de récidive avec une biologie incertaine
26 février 2025 mis à jour par: Fondazione Sandro Pitigliani
Étude prospective évaluant la probabilité d'attribution d'OncotypeDx à un risque faible ou élevé de récidive chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER positif HER 2 négatif avec un comportement biologique incertain évalué par des paramètres pathologiques
Dans certains cas de cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, le bénéfice de l'ajout d'une chimiothérapie adjuvante au traitement hormonal, estimé sur la base des paramètres clinico-pathologiques classiques, n'est pas clair.
Dans ces cas, l’application d’un test génomique pourrait être utile pour orienter le choix thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Oncotype Dx (ODx) est un test de 21 gènes qui classe les tumeurs primaires du sein ER+ en trois catégories de risque de récidive : Élevé (HR), Intermédiaire (IR) et Faible (LR).
Les données disponibles montrent que
- les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible score ODx obtiennent de bons résultats sans chimiothérapie,
- la chimiothérapie a une valeur additive par rapport à la thérapie endocrinienne chez les patients présentant des tumeurs à score ODx élevé, et
- le rôle de la chimiothérapie est inconnu chez les patients atteints d'un cancer à score intermédiaire ODx.
Dans cette étude, nous visons à évaluer la capacité de l'ODx à aider à orienter le choix d'un traitement adjuvant systémique dans un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ et HER2-, pN0 ou pNmi avec un comportement biologique incertain pour lesquelles il existe une incertitude quant à l'indication. de chimiothérapie adjuvante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
258
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prato, Italie, 59100
- Hospital of Prato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique d'un cancer du sein précoce infiltrant canalaire ou lobulaire ER+ HER2- traité de manière adéquate par chirurgie
- Statut ganglionnaire : pas de métastase ganglionnaire régionale (pN0) ni de micrométastatique ganglionnaire régional (pN1mic)
- Comportement biologique incertain défini par l'ensemble des paramètres suivants : ER >20% et récepteur de progestérone (PgR) >20% et Ki67 entre 14% et 30% et G2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- stade tumoral pathologique (pT) > 5 cm (non applicable au groupe témoin interne)
- Traitement néoadjuvant antérieur
- Preuve de maladie métastatique
- Pas d'exploration axillaire (biopsie du ganglion sentinelle ou dissection axillaire)
- Tumeurs multifocales ou multicentrales ou bilatérales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la proportion d'échantillons de tumeurs avec un OncotypeDx utile
Délai: 15 jours
|
nombre de risques faibles et de risques élevés chez OncotypeDx divisé par le nombre total de tests
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la proportion d'échantillons de tumeurs à risque intermédiaire ou non évaluables chez OncotypeDx
Délai: 15 jours
|
nombre de risque intermédiaire et non évaluable chez OncotypeDx divisé par le nombre total de tests
|
15 jours
|
|
la proportion de patients chez lesquels le résultat du test a induit une modification du plan de traitement initial
Délai: 15 jours
|
nombre de cas avec changement thérapeutique divisé par le nombre total de cas testés
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Ki67 index, HER2 status, and prognosis of patients with luminal B breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2009 May 20;101(10):736-50. doi: 10.1093/jnci/djp082. Epub 2009 May 12.
- Albain KS, Barlow WE, Shak S, Hortobagyi GN, Livingston RB, Yeh IT, Ravdin P, Bugarini R, Baehner FL, Davidson NE, Sledge GW, Winer EP, Hudis C, Ingle JN, Perez EA, Pritchard KI, Shepherd L, Gralow JR, Yoshizawa C, Allred DC, Osborne CK, Hayes DF; Breast Cancer Intergroup of North America. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, oestrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):55-65. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70314-6. Epub 2009 Dec 10.
- Dowsett M, Cuzick J, Wale C, Forbes J, Mallon EA, Salter J, Quinn E, Dunbier A, Baum M, Buzdar A, Howell A, Bugarini R, Baehner FL, Shak S. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.4798. Epub 2010 Mar 8.
- Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2016 Apr;12(4):384-9. doi: 10.1200/JOP.2016.010868. Epub 2016 Mar 8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The POST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .