Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarschijnlijkheid dat OncotypeDx opnieuw wordt toegewezen als laag of hoog risico op herhaling van borstkankerpatiënten met onzekere biologie

26 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Sandro Pitigliani

Prospectief onderzoek ter evaluatie van de waarschijnlijkheid dat OncotypeDx wordt toegewezen bij een laag of hoog risico op herhaling in een vroeg stadium ER-positieve HER 2-negatieve borstkankerpatiënten met onzeker biologisch gedrag, geëvalueerd aan de hand van pathologische parameters

In sommige gevallen van hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium is het voordeel van het toevoegen van adjuvante chemotherapie aan de hormonale behandeling, geschat op basis van de klassieke klinisch-pathologische parameters, onduidelijk. In deze gevallen kan de toepassing van een genomische test nuttig zijn bij het begeleiden van de therapeutische keuze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

Oncotype Dx (ODx) is een test met 21 genen die primaire ER+-borsttumoren classificeert in drie categorieën van herhalingsrisico: Hoog (HR), Gemiddeld (IR) en Laag (LR).

Beschikbare gegevens tonen dat aan

patiënten met ODx-borstkanker met een lage score presteren goed zonder chemotherapie,
chemotherapie heeft een toegevoegde waarde aan endocriene therapie bij patiënten met ODx-tumoren met een hoge score, en
de rol van chemotherapie is onbekend bij patiënten met ODx-tussenscore-kanker.

In deze studie willen we het vermogen van ODx evalueren om te helpen bij het begeleiden van de keuze voor systemische adjuvante behandeling bij een groep patiënten met ER+ en HER2-, pN0 of pNmi borstkanker met onzeker biologisch gedrag voor wie er onzekerheid bestaat over de indicatie. van adjuvante chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Prato, Italië, 59100
    - Hospital of Prato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologische diagnose van infiltrerende ductale of lobulaire ER+ HER2- vroege borstkanker, adequaat behandeld met een operatie
Nodale status: geen regionale lymfekliermetastase (pN0) of regionale lymfeklier-micrometastatisch (pN1mic)
Onzeker biologisch gedrag gedefinieerd door alle volgende parameters: ER >20% en progesteronreceptor (PgR) >20% en Ki67 tussen 14% en 30% en G2
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

pathologisch tumorstadium (pT) > 5 cm (niet van toepassing op de interne controlegroep)
Eerdere neoadjuvante therapie
Bewijs van gemetastaseerde ziekte
Geen okselonderzoek (schildwachtklierbiopsie of okseldissectie)
Multifocale of multicentrale of bilaterale tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het aandeel tumormonsters met een bruikbaar OncotypeDx Tijdsspanne: 15 dagen	aantal laag risico en hoog risico bij OncotypeDx gedeeld door het totale aantal tests	15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het aandeel tumormonsters met een gemiddeld risico of niet evalueerbaar bij OncotypeDx Tijdsspanne: 15 dagen	aantal intermediair risico en niet evalueerbaar bij OncotypeDx gedeeld door het totale aantal tests	15 dagen
het percentage patiënten waarbij de uitslag van de test heeft geleid tot een wijziging in het initiële behandelplan Tijdsspanne: 15 dagen	aantal gevallen met een therapeutische verandering gedeeld door het totaal aantal geteste gevallen	15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Medewerkers

Genomic Health®, Inc.

Istituto Toscano Tumori

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria