Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sandsynlighed for, at OncotypeDx omfordeles som lav eller høj risiko for tilbagevendende brystkræftpatienter med usikker biologi

26. februar 2025 opdateret af: Fondazione Sandro Pitigliani

Prospektiv undersøgelse, der vurderer sandsynligheden for, at OncotypeDx tildeles ved lav eller høj risiko for tilbagefald, tidlig ER-positive HER 2-negative brystkræftpatienter med usikker biologisk adfærd vurderet ved hjælp af patologiske parametre

I nogle tilfælde af hormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidlig brystkræft er fordelen ved at tilføje adjuverende kemoterapi til hormonbehandling, estimeret på basis af de klassiske klinisk-patologiske parametre, uklar. I disse tilfælde kan anvendelsen af ​​en genomisk test være nyttig til at vejlede det terapeutiske valg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oncotype Dx (ODx) er et 21-gen-assay, der klassificerer primære ER+ brysttumorer i tre kategorier af gentagelsesrisiko: Høj (HR), Mellemliggende (IR) og Lav (LR).

Det viser de tilgængelige data

  1. patienter med ODx lavscore brystkræft klarer sig godt uden kemoterapi,
  2. kemoterapi har en additiv værdi til endokrin behandling hos patienter med ODx højscore tumorer, og
  3. kemoterapiens rolle er ukendt hos patienter med ODx mellemscore cancer.

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere ODx's evne til at hjælpe med at vejlede valget af systemisk adjuverende behandling hos en gruppe patienter med ER+ og HER2-, pN0 eller pNmi brystkræft med usikker biologisk adfærd, for hvem der er usikkerhed om indikationen af adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Hospital of Prato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af infiltrerende duktal eller lobulær ER+ HER2- tidlig brystkræft tilstrækkeligt behandlet med kirurgi
  • Nodal status: ingen regional lymfeknudemetastase (pN0) eller regional lymfeknude mikrometastatisk (pN1mic)
  • Usikker biologisk adfærd defineret af alle følgende parametre: ER >20% og progesteronreceptor (PgR) >20% og Ki67 mellem 14% og 30% og G2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk tumorstadium (pT) > 5 cm (ikke relevant for den interne kontrolgruppe)
  • Tidligere neoadjuverende terapi
  • Bevis på metastatisk sygdom
  • Ingen aksillær udforskning (sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær dissektion)
  • Multifokale eller multicentrale eller bilaterale tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​tumorprøver med en nyttig OncotypeDx
Tidsramme: 15 dage
antal lav risiko og høj risiko ved OncotypeDx divideret med det samlede antal tests
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​tumorprøver med en mellemrisiko eller ikke evaluerbare ved OncotypeDx
Tidsramme: 15 dage
antal mellemliggende risiko og ikke evaluerbare ved OncotypeDx divideret med det samlede antal tests
15 dage
andelen af ​​patienter, hvor resultatet af testen har induceret en ændring i den indledende behandlingsplan
Tidsramme: 15 dage
antal tilfælde med en terapeutisk ændring divideret med det samlede antal testede tilfælde
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Samarbejdspartnere

Genomic Health®, Inc.
Istituto Toscano Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The POST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner