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Probabilità di OncotypeDx di riallocare come pazienti con cancro al seno a basso o alto rischio di recidiva con biologia incerta

26 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Sandro Pitigliani

Studio prospettico che valuta la probabilità di assegnazione di OncotypeDx a basso o alto rischio di recidiva Pazienti con carcinoma mammario ER positivo precoce HER 2 negativo con comportamento biologico incerto valutato in base a parametri patologici

In alcuni casi di carcinoma mammario in fase iniziale con recettori ormonali positivi e HER2 negativo, il beneficio dell'aggiunta della chemioterapia adiuvante al trattamento ormonale, stimato sulla base dei classici parametri clinico-patologici, non è chiaro. In questi casi l'applicazione di un test genomico potrebbe essere utile per orientare la scelta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oncotype Dx (ODx) è un test di 21 geni che classifica i tumori mammari primari ER+ in tre categorie di rischio di recidiva: alto (HR), intermedio (IR) e basso (LR).

I dati disponibili lo dimostrano

  1. le pazienti con cancro al seno a basso punteggio ODx ottengono buoni risultati senza chemioterapia,
  2. la chemioterapia ha un valore additivo rispetto alla terapia endocrina nei pazienti con tumori ODx ad alto punteggio e
  3. il ruolo della chemioterapia è sconosciuto nei pazienti con cancro con punteggio intermedio ODx.

In questo studio, miriamo a valutare la capacità di ODx di aiutare a guidare la scelta del trattamento adiuvante sistemico in un gruppo di pazienti con carcinoma mammario ER+ e HER2-, pN0 o pNmi con comportamento biologico incerto per i quali vi è incertezza sull'indicazione della chemioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Hospital of Prato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario infiltrante duttale o lobulare ER+ HER2- precoce adeguatamente trattato con intervento chirurgico
  • Stato linfonodale: nessuna metastasi linfonodale regionale (pN0) o micrometastasi linfonodale regionale (pN1mic)
  • Comportamento biologico incerto definito da tutti i seguenti parametri: ER >20% e recettore del progesterone (PgR) >20% e Ki67 tra 14% e 30% e G2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • stadio patologico del tumore (pT) > 5 cm (non applicabile al gruppo di controllo interno)
  • Precedente terapia neoadiuvante
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Nessuna esplorazione ascellare (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare)
  • Tumori multifocali o multicentrali o bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di campioni tumorali con un OncotypeDx utile
Lasso di tempo: 15 giorni
numero di test a basso e ad alto rischio presso OncotypeDx diviso per il numero totale di test
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di campioni tumorali con rischio intermedio o non valutabili presso OncotypeDx
Lasso di tempo: 15 giorni
numero di rischi intermedi e non valutabili presso OncotypeDx diviso per il numero totale di test
15 giorni
la percentuale di pazienti in cui il risultato del test ha indotto una modifica nel piano di trattamento iniziale
Lasso di tempo: 15 giorni
numero di casi con un cambiamento terapeutico diviso per il numero totale di casi testati
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Collaboratori

Genomic Health®, Inc.
Istituto Toscano Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The POST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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