Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdopodobieństwo przeniesienia przez OncotypeDx pacjentów z rakiem piersi o niskim lub wysokim ryzyku nawrotu o niepewnej biologii

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Sandro Pitigliani

Badanie prospektywne oceniające prawdopodobieństwo przydzielenia leku OncotypeDx do grupy pacjentów z niskim lub wysokim ryzykiem nawrotu, u pacjentów z rakiem piersi z wczesnym ER, dodatnim i HER 2 ujemnym, o niepewnym zachowaniu biologicznym ocenianym na podstawie parametrów patologicznych

W niektórych przypadkach wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, korzyści z dodania chemioterapii uzupełniającej do leczenia hormonalnego, oceniane na podstawie klasycznych parametrów kliniczno-patologicznych, są niejasne. W takich przypadkach zastosowanie testu genomowego może być przydatne przy wyborze terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Oncotype Dx (ODx) to test obejmujący 21 genów, który klasyfikuje pierwotne guzy piersi ER+ na trzy kategorie ryzyka nawrotu: wysokie (HR), średnie (IR) i niskie (LR).

Dostępne dane na to wskazują

pacjentki z rakiem piersi o niskim wskaźniku ODx radzą sobie dobrze bez chemioterapii,
chemioterapia ma wartość dodatkową w stosunku do terapii hormonalnej u pacjentów z nowotworami o wysokim wyniku ODx, oraz
rola chemioterapii u pacjentów z nowotworem o średniej punktacji ODx jest nieznana.

W tym badaniu naszym celem jest ocena przydatności ODx jako pomocy w wyborze ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego w grupie pacjentek z rakiem piersi ER+ i HER2-, pN0 lub pNmi o niepewnym zachowaniu biologicznym, dla których nie ma pewności co do wskazania chemioterapii uzupełniającej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Prato, Włochy, 59100
    - Hospital of Prato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie histologiczne naciekającego przewodowego lub zrazikowego ER+ HER2 – wczesny rak piersi odpowiednio leczony operacyjnie
Stan węzłów chłonnych: brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (pN0) lub mikroprzerzutów do regionalnych węzłów chłonnych (pN1mic)
Niepewne zachowanie biologiczne definiowane przez wszystkie następujące parametry: ER >20% i receptor progesteronowy (PgR) >20% oraz Ki67 pomiędzy 14% a 30% oraz G2
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

stopień zaawansowania nowotworu patologicznego (pT) > 5 cm (nie dotyczy grupy kontroli wewnętrznej)
Wcześniejsza terapia neoadjuwantowa
Dowody na chorobę przerzutową
Brak eksploracji pachowej (biopsja węzła chłonnego wartowniczego lub wycięcie pachy)
Guzy wieloogniskowe, wieloośrodkowe lub obustronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
odsetek próbek nowotworu z użytecznym OncotypeDx Ramy czasowe: 15 dni	liczba niskiego i wysokiego ryzyka w OncotypeDx podzielona przez całkowitą liczbę testów	15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
odsetek próbek nowotworu o ryzyku pośrednim lub niemożliwym do oceny w OncotypeDx Ramy czasowe: 15 dni	liczba ryzyka pośredniego, którego nie można ocenić w OncotypeDx, podzielona przez całkowitą liczbę testów	15 dni
odsetek pacjentów, u których wynik testu spowodował modyfikację początkowego planu leczenia Ramy czasowe: 15 dni	liczba przypadków ze zmianą terapeutyczną podzielona przez całkowitą liczbę przebadanych przypadków	15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Współpracownicy

Genomic Health®, Inc.

Istituto Toscano Tumori

Śledczy

Główny śledczy: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości