OncotypeDx:n todennäköisyys siirtyä uudelleen matalan tai suuren uusiutumisriskin rintasyöpäpotilaiksi, joilla on epävarma biologia
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Sandro Pitigliani
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan onkotypeDx:n todennäköisyyttä jakaa alhaisella tai suurella uusiutumisriskillä varhainen ER positiivinen HER 2 negatiivinen rintasyöpäpotilas, jolla on epävarma biologinen käyttäytyminen patologisten parametrien perusteella arvioituna
Joissakin hormonireseptoripositiivisissa, HER2-negatiivisissa varhaisen rintasyövän tapauksissa adjuvanttikemoterapian lisäämisen hyöty hormonihoitoon, arvioituna klassisten kliinis-patologisten parametrien perusteella, on epäselvä.
Näissä tapauksissa genomitestin soveltaminen voi olla hyödyllistä ohjattaessa terapeuttista valintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkotyyppi Dx (ODx) on 21 geenin määritys, joka luokittelee primaariset ER+-rintakasvaimet kolmeen uusiutumisriskin kategoriaan: korkea (HR), keskitaso (IR) ja matala (LR).
Saatavilla olevat tiedot osoittavat sen
- potilaat, joilla on matala pistemäärä ODx-rintasyöpä, pärjäävät hyvin ilman kemoterapiaa,
- kemoterapialla on lisäarvoa endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on korkea ODx-pistemäärä kasvaimia, ja
- kemoterapian roolia ei tunneta potilailla, joilla on ODx-keskiarvoinen syöpä.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ODx:n kykyä auttaa ohjaamaan systeemisen adjuvanttihoidon valintaa potilasryhmässä, jolla on ER+- ja HER2-, pN0- tai pNmi-rintasyöpä ja joilla on epävarma biologinen käyttäytyminen ja joiden käyttöaiheesta on epävarmuutta. adjuvanttikemoterapiasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Hospital of Prato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen diagnoosi infiltroivasta ductaalisesta tai lobulaarisesta ER+ HER2:sta - varhainen rintasyöpä, jota hoidetaan riittävästi leikkauksella
- Solmukudoksen tila: ei alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (pN0) tai alueellisten imusolmukkeiden mikrometastaattisia (pN1mic)
- Epävarma biologinen käyttäytyminen, jonka määrittelevät kaikki seuraavat parametrit: ER > 20 % ja progesteronireseptori (PgR) > 20 % ja Ki67 välillä 14 % - 30 % ja G2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen kasvainvaihe (pT) > 5 cm (ei koske sisäistä kontrolliryhmää)
- Aikaisempi neoadjuvanttihoito
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Ei kainalotutkimusta (vartioimusolmukkeiden biopsia tai kainalodissektio)
- Multifokaaliset tai multicentraaliset tai kahdenväliset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyödyllisen OncotypeDx:n omaavien kasvainnäytteiden osuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
pienen riskin ja suuren riskin lukumäärä OncotypeDx:ssä jaettuna testien kokonaismäärällä
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden kasvainnäytteiden osuus, joiden riski on keskitasoinen tai joita ei voida arvioida OncotypeDx:ssä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
keskimääräisen riskin määrä ja ei arvioitavissa OncotypeDx:ssä jaettuna testien kokonaismäärällä
|
15 päivää
|
|
niiden potilaiden osuus, joilla testin tulos on aiheuttanut muutoksia alkuperäiseen hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 15 päivää
|
terapeuttisen muutoksen aiheuttaneiden tapausten lukumäärä jaettuna testattujen tapausten kokonaismäärällä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Biganzoli, MD, Hospital of Prato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Ki67 index, HER2 status, and prognosis of patients with luminal B breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2009 May 20;101(10):736-50. doi: 10.1093/jnci/djp082. Epub 2009 May 12.
- Albain KS, Barlow WE, Shak S, Hortobagyi GN, Livingston RB, Yeh IT, Ravdin P, Bugarini R, Baehner FL, Davidson NE, Sledge GW, Winer EP, Hudis C, Ingle JN, Perez EA, Pritchard KI, Shepherd L, Gralow JR, Yoshizawa C, Allred DC, Osborne CK, Hayes DF; Breast Cancer Intergroup of North America. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, oestrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):55-65. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70314-6. Epub 2009 Dec 10.
- Dowsett M, Cuzick J, Wale C, Forbes J, Mallon EA, Salter J, Quinn E, Dunbier A, Baum M, Buzdar A, Howell A, Bugarini R, Baehner FL, Shak S. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2009.24.4798. Epub 2010 Mar 8.
- Harris LN, Ismaila N, McShane LM, Hayes DF. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2016 Apr;12(4):384-9. doi: 10.1200/JOP.2016.010868. Epub 2016 Mar 8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The POST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .