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ASIA-Mesh: ポリプロピレンメッシュ移植によって引き起こされる ASIA 症候群の診断と治療のためのパイロット研究

2024年4月10日 更新者：Willem A.R. Zwaans、Maxima Medical Center

ポリプロピレンメッシュ移植によって引き起こされるアジュバントによって誘発される自己免疫/炎症症候群 (ASIA 症候群) - 診断と治療のためのパイロット研究

現在のパイロット研究では、鼠径ヘルニア、膣脱出およびSUI修復に対するPPメッシュの移植とその後の全身性自己免疫疾患との間の可能性のある関連性が、ASIA症候群が疑われる50人の患者の免疫反応およびアレルギー反応を検査することによって調査される。 MAT の付加価値が調査され、これらの苦情に対する (部分的な) PP メッシュ除去の有効性が評価されます。 そうであれば、系統的疾患の診断と治療における深い洞察が得られ、将来の診断の機会が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界中で、さまざまなインプラントの効果と合併症について多くの騒ぎが起きています。 シリコーン乳房インプラントを受けた患者と同様に、一部の患者は鼠径部ポリプロピレン (PP) メッシュ移植後にさまざまな全身性の訴えを報告し、「アジュバントによって誘発される自己炎症性/自己免疫症候群」(ASIA; ショーンフェルド症候群) またはその他の全身性自己免疫/炎症の疑いを示唆しています。応答。 証拠に基づく因果関係が欠けているにもかかわらず、患者は深刻な訴えを報告しています。 したがって、研究者らは最近、外来診療所でこれらの患者の診察を開始し、入念な既往歴、従来の免疫学的分析、メッシュアレルギー検査（MAT）を含む診断精密検査を開発した。 さらに、患者の強い希望により治療の一環としてインプラントが除去される場合、PP外植片は組織学的に検査され、自己免疫/炎症反応（したがってASIA）の追加の手がかりが見つかります。 これまでのところ、ASIA症候群が疑われる患者に対する最適な診断精密検査に関する証拠は完全に不足している。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • 積極的、募集していない
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5504DB
        • 募集
        • Maxima Medical Centre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

自己免疫/炎症反応または ASIA 症候群が疑われる患者は、ASIA 症候群の訴えを訴える患者を受け入れる外来診療所の 1 つに集められます。 ご紹介のみを受け付け、積極的な採用活動は行いません。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢が18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントが得られている。
  • 待機的ヘルニア、骨盤臓器脱（POP）手術、または腹圧性尿失禁（SUI）修復後のASIA症候群の疑い。これは3つの主要なASIA基準（表1）として定義されており、そのうちの1つは外部刺激（PPメッシュ）への曝露です。
  • ASIA の症状は PP メッシュの移植後に発生しましたが、外科的修復前には存在していませんでした。

除外基準:

  • 既知の自己免疫疾患;
  • 既知の悪性腫瘍。
  • 手術時の（低悪性度の）感染症またはその他の炎症性疾患。
  • 認知障害のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
含まれる患者
参加外来クリニックに紹介され、PP インプラント埋入後に発生する ASIA 症候群様の訴えを呈するインデックス手術を受けた患者。
診断テスト：メッシュアレルギーテスト
5 mm^2 のポリプロピレン メッシュ部分を 1 mL メチルエチルケトン (MEK) に溶解し、この溶液 25 マイクロリットルをフィン チャンバー内で局所塗布し、局所塗布者に対する反応を塗布後 48 時間以内に評価します。応用。
診断テスト：血液検査
自己免疫疾患の診断のための血液検査が行われます。
手順：メッシュの削除
メッシュ除去の希望が続く場合は、標準的な治療法として、（研究内で）別個のインフォームドコンセントを行った後にこの手順を実行できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性診断検査
時間枠：包含時。最初の結果後にこのテストを繰り返す必要はありません。
自己免疫疾患の存在の指標として、採血またはMATのいずれかの診断検査が陽性となった割合。
包含時。最初の結果後にこのテストを繰り返す必要はありません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己免疫疾患の訴えと免疫学的血液検査での客観的所見
時間枠：組み入れ時、6 か月後と 12 か月後にアンケートを繰り返しました。血液検査は、参加時の検査後に繰り返されることはありません。
自己免疫/炎症症状の主観的結果と、炎症または自己免疫の存在を示す血液検査の客観的所見との間の関連性。
組み入れ時、6 か月後と 12 か月後にアンケートを繰り返しました。血液検査は、参加時の検査後に繰り返されることはありません。
自己免疫疾患の訴えとメッシュ アレルギー テスト (MAT) での客観的所見
時間枠：組み入れ時、6 か月後と 12 か月後にアンケートを繰り返しました。 MAT は、検査陽性 (したがって免疫記憶細胞の出現) または検査陰性 (したがって t0 でメッシュに対する免疫反応がない) のいずれかのため、組み入れ時の検査後には繰り返されません。
自己免疫/炎症症状の主観的結果と、メッシュに対する不耐症の存在を示す、またはメッシュの素材に対する皮膚/アレルギー反応がないことを示すメッシュアレルギー検査 (MAT) の客観的所見との間の関連性。
組み入れ時、6 か月後と 12 か月後にアンケートを繰り返しました。 MAT は、検査陽性 (したがって免疫記憶細胞の出現) または検査陰性 (したがって t0 でメッシュに対する免疫反応がない) のいずれかのため、組み入れ時の検査後には繰り返されません。
メッシュの削除と主観的な苦情
時間枠：手術から1年後の経過観察です。組み入れ時、6 か月後と 12 か月後にアンケートを繰り返しました。
組織結合疾患スクリーニング質問票 (CSQ) および患者全体の改善印象 (PGI-I) 質問票と ASIA 症状を使用した、主観的訴えの解決のためのメッシュ除去の成功率。
手術から1年後の経過観察です。組み入れ時、6 か月後と 12 か月後にアンケートを繰り返しました。
メッシュ病理組織学
時間枠：外科医が外科的メッシュの除去が安全であると判断し、患者が好む場合は、手術直後。メッシュを完全に除去する試みが行われるため、メッシュの組織病理学は 1 回のみ実行されます。
外植片の周囲の肉芽腫性炎症反応または急性炎症反応を確認するために、すべての外植メッシュを組織病理学的に検査します。
外科医が外科的メッシュの除去が安全であると判断し、患者が好む場合は、手術直後。メッシュを完全に除去する試みが行われるため、メッシュの組織病理学は 1 回のみ実行されます。
患者の人口統計
時間枠：包含期間の開始時に、人口統計が記録されます。主観的苦情の結果測定 3 と組み合わせて、手術を受ける集団の人口統計も記録されます。
ベースライン患者の人口統計は、対象となるすべての患者と、外科的メッシュ除去を受けている患者について収集されます。 記述的な分析が実行されます。
包含期間の開始時に、人口統計が記録されます。主観的苦情の結果測定 3 と組み合わせて、手術を受ける集団の人口統計も記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maxima Medical Center

協力者

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

捜査官

  • 主任研究者：Willem AR Zwaans, MD PhD、Maxima Medical Center
  • スタディディレクター：Maurits JC Gielen, MD、Maxima Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-MMC-051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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