Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASIA-Mesh: пилотное исследование диагностики и лечения синдрома ASIA, вызванного имплантацией полипропиленовой сетки

10 апреля 2024 г. обновлено: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Аутоиммунный/воспалительный синдром, индуцированный адъювантами (синдром ASIA), вызванный имплантацией полипропиленовой сетки - пилотное исследование диагностики и лечения

В настоящем пилотном исследовании возможная связь между имплантацией ПП-сетки при паховой грыже, пролапсе влагалища и восстановлении СНМ и последующими системными аутоиммунными жалобами изучается путем тестирования иммунологических и аллергических реакций у пятидесяти пациенток с подозрением на синдром ASIA. Исследуется дополнительная ценность МАТ и оценивается эффективность (частичного) удаления полипропиленовой сетки при этих жалобах. Если это так, то будет достигнуто глубокое понимание диагностики и лечения систематических жалоб, что может открыть возможности для будущей диагностики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире много шума по поводу последствий и осложнений различных имплантатов. По аналогии с пациентами с силиконовыми грудными имплантатами, некоторые пациенты сообщают о различных системных жалобах после имплантации паховой полипропиленовой (ПП) сетки, что позволяет предположить «аутовоспалительный/аутоиммунный синдром, индуцированный адъювантами» (ASIA; синдром Шенфельда) или какое-либо другое подозрение на системный аутоиммунный/воспалительный синдром. ответ. Хотя доказательная и причинно-следственная связь отсутствует, пациенты сообщают о серьезных жалобах. Поэтому исследователи недавно начали наблюдать этих пациентов в поликлинике и разработали диагностическую программу, включающую подробный сбор анамнеза, традиционные иммунологические анализы и сетчатый аллерготест (МАТ). Кроме того, в случае, если имплантат будет удален в рамках лечения по настойчивому желанию пациента, эксплантат PP будет подвергнут гистологическому исследованию, чтобы найти дополнительные признаки аутоиммунного/воспалительного ответа (и, следовательно, ASIA). До настоящего времени данные об оптимальном диагностическом обследовании пациентов с подозрением на синдром ASIA полностью отсутствуют.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Willem AR Zwaans, MD PhD
  • Номер телефона: +31408888550
  • Электронная почта: willem.zwaans@mmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5504DB
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Centre
        • Контакт:
          • Willem AR Zwaans, MD PhD
          • Номер телефона: +31408888550
          • Электронная почта: willem.zwaans@mmc.nl
        • Младший исследователь:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на аутоиммунную/воспалительную реакцию или синдром ASIA будут набраны в одну из поликлиник, принимающих пациентов с жалобами на синдром ASIA. Принимаются только рекомендации, активный набор персонала проводиться не будет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и получено письменное информированное согласие;
  • Подозрение на синдром ASIA после плановой грыжи, операции по поводу пролапса тазовых органов (POP) или лечения стрессового недержания мочи (SUI), определяемого как три основных критерия ASIA (таблица 1), одним из которых является воздействие внешнего раздражителя (PP-сетка);
  • Жалобы ASIA развились после имплантации ПП-сетки и отсутствовали до хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Известные аутоиммунные расстройства;
  • Известные злокачественные новообразования;
  • (Низкая степень) инфекции или другие воспалительные заболевания во время операции;
  • Лица с когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Включенные пациенты
Пациенты, включенные в индексную операцию, направленные в участвующую амбулаторную клинику и имеющие жалобы, подобные синдрому ASIA, возникающие после установки имплантата PP.
Диагностический тест: сетка-тест на аллергию
часть полипропиленовой сетки размером 5 мм^2 растворяют в 1 мл метилэтилкетона (МЭК), 25 микролитров этого раствора наносят местно в камере Финна, а реакцию на местное применение оценивают в течение 48 часов после приложение.
Диагностический тест: анализы крови
Будут проводиться анализы крови для диагностики аутоиммунных заболеваний.
Процедура: Удаление сетки
Если желание удалить сетку сохраняется, эту процедуру можно выполнить после отдельного информированного согласия (в рамках исследования) в качестве стандартной практики лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные диагностические тесты
Временное ограничение: При включении. Нет необходимости повторять этот тест после получения первого результата.
Частота положительных диагностических тестов крови или MAT как признак наличия аутоиммунного заболевания.
При включении. Нет необходимости повторять этот тест после получения первого результата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутоиммунные жалобы и объективные данные иммунологического анализа крови.
Временное ограничение: При включении анкеты повторялись через 6 и 12 месяцев. Анализы крови не будут повторяться после анализов при включении.
Связь между субъективными результатами аутоиммунных/воспалительных симптомов и объективными результатами анализов крови, которые указывают на наличие воспаления или аутоиммунитета.
При включении анкеты повторялись через 6 и 12 месяцев. Анализы крови не будут повторяться после анализов при включении.
Аутоиммунные жалобы и объективные данные сетчатого аллерготеста (МАТ)
Временное ограничение: При включении анкеты повторялись через 6 и 12 месяцев. MAT не будет повторяться после теста при включении из-за положительного теста (и, следовательно, появления клеток иммунной памяти) или отрицательного теста (и, следовательно, отсутствия иммунного ответа на сетку в момент t0)
Связь между субъективными результатами аутоиммунных/воспалительных симптомов и объективными результатами теста на аллергию на сетку (MAT), которые либо указывают на наличие непереносимости сетки, либо указывают на отсутствие кожной/аллергической реакции на материал сетки.
При включении анкеты повторялись через 6 и 12 месяцев. MAT не будет повторяться после теста при включении из-за положительного теста (и, следовательно, появления клеток иммунной памяти) или отрицательного теста (и, следовательно, отсутствия иммунного ответа на сетку в момент t0)
Удаление сетки и субъективные жалобы
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после операции. При включении анкеты повторялись через 6 и 12 месяцев.
Уровень успеха удаления сетки для разрешения субъективных жалоб с использованием опросника для скрининга заболеваний соединительных тканей (CSQ) и опросника общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) и симптомов ASIA.
Наблюдение через 1 год после операции. При включении анкеты повторялись через 6 и 12 месяцев.
Сетчатая гистопатология
Временное ограничение: Непосредственно после операции, если хирургическое удаление сетки считается безопасным хирургом и предпочтительным для пациента. Поскольку будут предприняты попытки полностью удалить сетку, гистопатология сетки будет выполнена только один раз.
Все эксплантированные сетки будут исследованы гистопатологически на наличие гранулематозных воспалительных или острых воспалительных реакций вокруг эксплантата.
Непосредственно после операции, если хирургическое удаление сетки считается безопасным хирургом и предпочтительным для пациента. Поскольку будут предприняты попытки полностью удалить сетку, гистопатология сетки будет выполнена только один раз.
Демография пациентов
Временное ограничение: В начале периода включения будут записываться демографические данные. Демографические данные также будут записываться для населения, перенесшего операцию, в сочетании с показателем результата 3 (субъективные жалобы).
Базовые демографические данные пациентов будут собраны для всех включенных пациентов, а также для пациентов, перенесших хирургическое удаление сетки. Будет проведен описательный анализ.
В начале периода включения будут записываться демографические данные. Демографические данные также будут записываться для населения, перенесшего операцию, в сочетании с показателем результата 3 (субъективные жалобы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxima Medical Center

Соавторы

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Следователи

  • Главный следователь: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Директор по исследованиям: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-MMC-051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться