Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIA-Mesh: en pilotundersøgelse til diagnostik og behandling af ASIA-syndrom forårsaget af polypropylen-mesh-implantation

10. april 2024 opdateret af: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Autoimmun/inflammatorisk syndrom induceret af adjuvanser (ASIA syndrom) forårsaget af polypropylen mesh implantation - en pilotundersøgelse til diagnostik og behandling

I den nuværende pilotundersøgelse undersøges en mulig sammenhæng mellem implantation af PP-mesh til lyskebrok, vaginal prolaps og SUI-reparation og efterfølgende systemiske autoimmune lidelser ved at teste immunologiske og allergiske reaktioner hos halvtreds patienter med mistænkt ASIA-syndrom. Yderligere værdi af MAT undersøges, og effektiviteten af ​​(delvis) PP-netfjernelse for disse klager vurderes. I så fald opnås en dyb indsigt i diagnostik og behandling af systematiske lidelser, der kan give muligheder for fremtidig diagnostik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er der en masse tumult om virkningerne og komplikationerne af forskellige implantater. I analogi med patienter med silikonebrystimplantater rapporterer nogle patienter om forskellige systemiske lidelser efter inguinal polypropylen (PP) mesh-implantation, hvilket tyder på 'autoinflammatorisk/autoimmunitetssyndrom induceret af adjuvanser' (ASIA; Shoenfelds syndrom) eller en anden formodet systemisk autoimmun/inflammatorisk respons. Selvom der mangler en evidensbaseret og årsagssammenhæng, rapporterer patienterne alvorlige klager. Derfor begyndte efterforskerne for nylig at se disse patienter på ambulatoriet og udviklede en diagnostisk opstilling, herunder en omfattende anamnese, konventionelle immunologiske analyser og mesh-allergitest (MAT). Yderligere, hvis implantatet fjernes som en del af behandlingen på grund af et vedvarende ønske fra patienten, vil PP-eksplantatet blive histologisk undersøgt for at finde yderligere tegn på en autoimmun/inflammatorisk respons (og dermed ASIA). Indtil videre mangler der fuldstændig dokumentation for den optimale diagnostiske oparbejdning for patienter med mistanke om ASIA-syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5504DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om autoimmun/inflammatorisk respons eller ASIA syndrom vil blive rekrutteret til et af de ambulatorier, der modtager patienter med ASIA syndrom klager. Kun henvisninger vil blive accepteret, og der vil ikke blive foretaget aktiv rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år og skriftligt informeret samtykke opnået;
  • Mistænkt ASIA syndrom efter elektiv brok, bækkenorganprolaps (POP) operation eller reparation af stressurininkontinens (SUI), defineret som tre hovedkriterier for ASIA (tabel 1), hvoraf eksponeringen for en ekstern stimulus (PP mesh) er ét;
  • ASIA-klager udviklede sig efter implantationen af ​​PP-net og var ikke til stede før den kirurgiske reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte autoimmune lidelser;
  • Kendte maligniteter;
  • (Lav grad) infektioner eller andre inflammatoriske sygdomme på tidspunktet for operationen;
  • Kognitivt svækkede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inkluderede patienter
Patienter inkluderet med indeksoperation, der henvises til et deltagende ambulatorium, og som viser sig med ASIA Syndrom-lignende lidelser opstået efter PP-implantation.
Diagnostisk test: mesh allergi test
en 5 mm^2 del af polypropylennet vil blive opløst i 1 mL Methylethylketon (MEK), 25 mikroliter af denne opløsning vil blive påført topisk i et Finn-kammer, og en reaktion på den aktuelle ansøger vil blive vurderet inden for 48 timer efter Ansøgning.
Diagnostisk test: blodprøver
Der vil blive udført blodprøver til diagnosticering af autoimmune sygdomme
Procedure: Fjernelse af net
Hvis ønsket om fjernelse af mesh fortsætter, kan denne procedure udføres efter separat informeret samtykke (inden for undersøgelsen), som standard plejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive diagnostiske tests
Tidsramme: Ved inklusion. Det er ikke nødvendigt at gentage denne test efter det første resultat.
Hyppighed af positive diagnostiske test af enten blodprøver eller MAT som en indikation for tilstedeværelse af en autoimmun sygdom.
Ved inklusion. Det er ikke nødvendigt at gentage denne test efter det første resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmune klager og objektive fund i immunologisk blodprøve
Tidsramme: Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. Blodprøver vil ikke blive gentaget efter undersøgelser ved inklusion.
Sammenhæng mellem subjektive udfald af autoimmune/inflammatoriske symptomer og objektive fund i blodprøver, der indikerer tilstedeværelse af inflammation eller autoimmunitet.
Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. Blodprøver vil ikke blive gentaget efter undersøgelser ved inklusion.
Autoimmune klager og objektive fund i mesh-allergitest (MAT)
Tidsramme: Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. MAT vil ikke blive gentaget efter test ved inklusion på grund af enten en positiv test (og derfor fremkomst af immunhukommelsesceller) eller negativ test (og derfor ingen immunrespons på mesh ved t0)
Sammenhæng mellem subjektive udfald af autoimmune/inflammatoriske symptomer og objektive fund af mesh-allergitesten (MAT), der enten indikerer tilstedeværelse af intolerance over for mesh eller indikerer ingen dermal/allergisk reaktion på materialet i nettet.
Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder. MAT vil ikke blive gentaget efter test ved inklusion på grund af enten en positiv test (og derfor fremkomst af immunhukommelsesceller) eller negativ test (og derfor ingen immunrespons på mesh ved t0)
Mesh-fjernelse og subjektive klager
Tidsramme: Opfølgning 1 år efter operationen. Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder.
Succesrate for mesh-fjernelse til løsning af subjektive klager ved hjælp af Tissue Connective Disease Screening Questionnaire (CSQ) og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema og ASIA-symptomer.
Opfølgning 1 år efter operationen. Ved inklusion blev spørgeskemaer gentaget efter 6 og 12 måneder.
Mesh histopatologi
Tidsramme: Direkte efter operationen, hvis kirurgisk netfjernelse anses for sikker af kirurgen og foretrækkes af patienten. Da der vil blive gjort forsøg på helt at fjerne nettet, vil mesh-histopatologi kun blive udført én gang.
Alle eksplanterede masker vil blive undersøgt histopatologisk for at kontrollere for granulomatøse inflammatoriske eller akutte inflammatoriske reaktioner omkring eksplantatet.
Direkte efter operationen, hvis kirurgisk netfjernelse anses for sikker af kirurgen og foretrækkes af patienten. Da der vil blive gjort forsøg på helt at fjerne nettet, vil mesh-histopatologi kun blive udført én gang.
Patientdemografi
Tidsramme: Ved starten af ​​inklusionsperioden vil demografien blive registreret. Demografi vil også blive registreret for befolkningen, der skal opereres, i kombination med resultatmål 3 for subjektive klager.
Baseline patientdemografi vil blive indsamlet for alle inkluderede patienter, såvel som for patienter, der gennemgår kirurgisk mesh-fjernelse. Der vil blive udført beskrivende analyse.
Ved starten af ​​inklusionsperioden vil demografien blive registreret. Demografi vil også blive registreret for befolkningen, der skal opereres, i kombination med resultatmål 3 for subjektive klager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxima Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Studieleder: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-MMC-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med mesh allergi test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner