Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASIA-Mesh: een pilotstudie voor diagnostiek en behandeling van het ASIA-syndroom veroorzaakt door implantatie van polypropyleengaas

10 april 2024 bijgewerkt door: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Auto-immuun/inflammatoir syndroom veroorzaakt door adjuvantia (ASIA-syndroom) veroorzaakt door implantatie van polypropyleengaas - een pilotstudie voor diagnostiek en behandeling

In de huidige pilotstudie wordt een mogelijke relatie tussen de implantatie van PP-mesh voor liesbreuk, vaginale prolaps en SUI-herstel en daaropvolgende systemische auto-immuunklachten onderzocht door het testen van immunologische en allergische reacties bij vijftig patiënten met een vermoeden van ASIA-syndroom. De toegevoegde waarde van MAT wordt onderzocht en de effectiviteit van (gedeeltelijke) verwijdering van PP-gaas voor deze klachten wordt beoordeeld. Als dat zo is, ontstaat er een diepgaand inzicht in diagnostiek en behandeling van systematische klachten, dat mogelijk kansen biedt voor toekomstige diagnostiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is er veel commotie over de effecten en complicaties van diverse implantaten. In analogie met patiënten met siliconenborstimplantaten melden sommige patiënten verschillende systemische klachten na implantatie van polypropyleen (PP) mesh in de lies, hetgeen duidt op een 'auto-inflammatoir/auto-immuniteitssyndroom geïnduceerd door adjuvantia' (ASIA; Shoenfeld-syndroom) of een andere vermoedelijke systemische auto-immuun-/inflammatoire aandoening. antwoord. Hoewel een evidence-based en causaal verband ontbreekt, melden patiënten ernstige klachten. Daarom zijn de onderzoekers onlangs begonnen deze patiënten op de polikliniek te bezoeken en een diagnostisch onderzoek te ontwikkelen, inclusief een uitgebreide anamnese, conventionele immunologische analyses en mesh-allergietesten (MAT). Verder zal, in het geval dat het implantaat wordt verwijderd als onderdeel van de behandeling vanwege een aanhoudende wens van de patiënt, het PP-explantaat histologisch worden onderzocht om aanvullende aanwijzingen te vinden voor een auto-immuun-/inflammatoire respons (en dus ASIA). Tot nu toe ontbreekt het bewijsmateriaal over de optimale diagnostische aanpak voor patiënten met een vermoedelijk ASIA-syndroom volledig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Actief, niet wervend
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5504DB
        • Werving
        • Maxima Medical Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vermoedelijke auto-immuun-/inflammatoire respons of het ASIA-syndroom zullen worden gerekruteerd op een van de poliklinieken waar patiënten met ASIA-syndroomklachten worden opgenomen. Alleen verwijzingen worden geaccepteerd en er zal geen actieve werving plaatsvinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
  • Vermoedelijk ASIA-syndroom na electieve hernia, bekkenorgaanverzakking (POP)-operatie of herstel van stress-urine-incontinentie (SUI), gedefinieerd als drie belangrijke ASIA-criteria (tabel 1), waarvan de blootstelling aan een externe stimulus (PP-mesh) er één is;
  • ASIA-klachten ontstonden na de implantatie van PP-mesh en waren niet aanwezig vóór de chirurgische reparatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende auto-immuunziekten;
  • Bekende maligniteiten;
  • (Laaggradige) infecties of andere ontstekingsziekten ten tijde van de operatie;
  • Cognitief beperkte individuen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inclusief patiënten
Patiënten die een indexoperatie ondergaan en die zijn doorverwezen naar een deelnemende polikliniek en die klachten vertonen die lijken op het ASIA-syndroom die optreden na plaatsing van een PP-implantaat.
Diagnostische toets: mesh-allergietest
een deel van 5 mm^2 polypropyleen gaas zal worden opgelost in 1 ml methylethylketon (MEK), 25 microliter van deze oplossing zal plaatselijk worden aangebracht in een Finn-kamer, en een reactie op de plaatselijk aangebrachte aanvrager zal binnen 48 uur na de behandeling worden beoordeeld. sollicitatie.
Diagnostische toets: bloedtesten
Bloedonderzoek voor de diagnose van auto-immuunziekten zal worden uitgevoerd
Procedure: Verwijdering van gaas
Als de wens om de mesh te verwijderen blijft bestaan, kan deze procedure worden uitgevoerd na afzonderlijke geïnformeerde toestemming (binnen het onderzoek), als standaardzorgpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve diagnostische tests
Tijdsspanne: Bij inclusie. Het is niet nodig om deze test na het eerste resultaat te herhalen.
Aantal positieve diagnostische tests van bloedafname of MAT als indicatie voor de aanwezigheid van een auto-immuunziekte.
Bij inclusie. Het is niet nodig om deze test na het eerste resultaat te herhalen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-immuunklachten en objectieve bevindingen bij immunologisch bloedonderzoek
Tijdsspanne: Bij inclusie werden de vragenlijsten na 6 en 12 maanden herhaald. Bloedonderzoek wordt na onderzoek bij opname niet herhaald.
Associatie tussen subjectieve uitkomsten van auto-immuun-/inflammatoire symptomen en objectieve bevindingen in bloedtesten die wijzen op de aanwezigheid van ontsteking of auto-immuniteit.
Bij inclusie werden de vragenlijsten na 6 en 12 maanden herhaald. Bloedonderzoek wordt na onderzoek bij opname niet herhaald.
Auto-immuunklachten en objectieve bevindingen in mesh-allergietest (MAT)
Tijdsspanne: Bij inclusie werden de vragenlijsten na 6 en 12 maanden herhaald. MAT zal niet worden herhaald na de test bij inclusie vanwege een positieve test (en dus de opkomst van immuungeheugencellen) of een negatieve test (en dus geen immuunrespons op mesh op t0)
Associatie tussen subjectieve uitkomsten van auto-immuun-/inflammatoire symptomen en objectieve bevindingen van de mesh-allergietest (MAT) die ofwel wijzen op de aanwezigheid van intolerantie voor mesh, ofwel wijzen op geen dermale/allergische reactie op het materiaal van de mesh.
Bij inclusie werden de vragenlijsten na 6 en 12 maanden herhaald. MAT zal niet worden herhaald na de test bij inclusie vanwege een positieve test (en dus de opkomst van immuungeheugencellen) of een negatieve test (en dus geen immuunrespons op mesh op t0)
Mesh verwijderen en subjectieve klachten
Tijdsspanne: Follow-up 1 jaar na de operatie. Bij inclusie werden de vragenlijsten na 6 en 12 maanden herhaald.
Succespercentage van het verwijderen van mesh voor het oplossen van subjectieve klachten met behulp van de Tissue Connective Disease Screening Questionnaire (CSQ) en de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijst en ASIA-symptomen.
Follow-up 1 jaar na de operatie. Bij inclusie werden de vragenlijsten na 6 en 12 maanden herhaald.
Mesh-histopathologie
Tijdsspanne: Direct na de operatie als chirurgische verwijdering van de mesh door de chirurg als veilig wordt beschouwd en door de patiënt wordt geprefereerd. Omdat er pogingen zullen worden ondernomen om de mesh volledig te verwijderen, zal mesh-histopathologie slechts één keer worden uitgevoerd.
Alle geëxplanteerde meshes zullen histopathologisch worden onderzocht om te controleren op granulomateuze ontstekings- of acute ontstekingsreacties rondom het explantaat.
Direct na de operatie als chirurgische verwijdering van de mesh door de chirurg als veilig wordt beschouwd en door de patiënt wordt geprefereerd. Omdat er pogingen zullen worden ondernomen om de mesh volledig te verwijderen, zal mesh-histopathologie slechts één keer worden uitgevoerd.
Demografische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Aan het begin van de inclusieperiode worden demografische gegevens geregistreerd. Ook voor de populatie die een operatie ondergaat, zullen demografische gegevens worden geregistreerd, in combinatie met Uitkomstmaat 3 van subjectieve klachten.
Er zullen basisgegevens over de patiënt worden verzameld voor alle geïncludeerde patiënten, evenals voor patiënten die chirurgische verwijdering van de mesh ondergaan. Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd.
Aan het begin van de inclusieperiode worden demografische gegevens geregistreerd. Ook voor de populatie die een operatie ondergaat, zullen demografische gegevens worden geregistreerd, in combinatie met Uitkomstmaat 3 van subjectieve klachten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxima Medical Center

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Studie directeur: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-MMC-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren