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ASIA-Mesh : une étude pilote pour le diagnostic et le traitement du syndrome ASIA causé par l'implantation d'un treillis en polypropylène

10 avril 2024 mis à jour par: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Syndrome auto-immune/inflammatoire induit par des adjuvants (syndrome ASIA) provoqué par l'implantation d'un treillis en polypropylène - une étude pilote pour le diagnostic et le traitement

Dans la présente étude pilote, une relation possible entre l'implantation d'un treillis PP pour la hernie inguinale, le prolapsus vaginal et la réparation de l'IUE et les plaintes auto-immunes systémiques ultérieures est étudiée en testant les réponses immunologiques et allergiques chez cinquante patients suspectés de syndrome ASIA. La valeur supplémentaire du MAT est étudiée et l'efficacité de la suppression (partielle) du treillis PP pour ces plaintes est évaluée. Si tel est le cas, nous obtiendrons une connaissance approfondie du diagnostic et du traitement des plaintes systématiques, ce qui pourrait offrir des opportunités pour de futurs diagnostics.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde entier, les effets et les complications des divers implants suscitent beaucoup d’agitation. Par analogie avec les patientes portant des implants mammaires en silicone, certaines patientes signalent diverses plaintes systémiques suite à l'implantation d'un treillis inguinal en polypropylène (PP), suggérant un « syndrome auto-inflammatoire/auto-immunitaire induit par les adjuvants » (ASIA ; syndrome de Shoenfeld) ou un autre syndrome auto-immunitaire/inflammatoire systémique suspecté. réponse. Bien qu’il n’existe pas de lien de causalité fondé sur des preuves, les patients signalent de graves plaintes. Par conséquent, les enquêteurs ont récemment commencé à voir ces patients à la clinique externe et ont développé un bilan diagnostique, comprenant une anamnèse élaborée, des analyses immunologiques conventionnelles et des tests d'allergie au maillage (MAT). De plus, si l'implant est retiré dans le cadre du traitement en raison d'un souhait persistant du patient, l'explant PP sera examiné histologiquement pour trouver des indices supplémentaires d'une réponse auto-immune/inflammatoire (et donc ASIA). Jusqu’à présent, les preuves sur le bilan diagnostique optimal pour les patients suspectés du syndrome ASIA font totalement défaut.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Actif, ne recrute pas
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5504DB
        • Recrutement
        • Maxima Medical Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients suspectés d'une réponse auto-immune/inflammatoire ou du syndrome ASIA seront recrutés dans l'une des cliniques externes qui acceptent les patients présentant des plaintes liées au syndrome ASIA. Seules les références seront acceptées et aucun recrutement actif ne sera entrepris.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et consentement éclairé écrit obtenu ;
  • Syndrome ASIA suspecté après une hernie élective, une chirurgie de prolapsus des organes pelviens (POP) ou une réparation d'incontinence urinaire d'effort (IUE), définis comme trois critères ASIA majeurs (Tableau 1), dont l'exposition à un stimulus externe (maille PP) en fait partie ;
  • Les plaintes ASIA ont évolué après l'implantation du treillis PP et n'étaient pas présentes avant la réparation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Troubles auto-immuns connus ;
  • Tumeurs malignes connues ;
  • Infections (de faible grade) ou autres maladies inflammatoires au moment de la chirurgie ;
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inclus
Patients inclus avec une opération d'indexation qui sont référés à une clinique externe participante et qui présentent des plaintes de type syndrome ASIA survenant après la pose de l'implant PP.
Test diagnostique: test d'allergie aux mailles
une partie de 5 mm ^ 2 de maille en polypropylène sera dissoute dans 1 ml de méthyléthylcétone (MEK), 25 microlitres de cette solution seront appliqués localement dans une chambre Finn et une réaction au demandeur topique sera évaluée dans les 48 heures suivant application.
Test diagnostique: des analyses de sang
Des analyses de sang pour le diagnostic des maladies auto-immunes seront effectuées
Procédure: Suppression du maillage
Si le souhait de retrait du maillage persiste, cette procédure peut être réalisée après consentement éclairé séparé (au sein de l'étude), comme pratique standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de diagnostic positifs
Délai: À l'inclusion. Il n’est pas nécessaire de répéter ce test après le premier résultat.
Taux de tests de diagnostic positifs, soit de prises de sang, soit de MAT comme indication de la présence d'une maladie auto-immune.
À l'inclusion. Il n’est pas nécessaire de répéter ce test après le premier résultat.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes auto-immunes et résultats objectifs d’un test sanguin immunologique
Délai: A l'inclusion, questionnaires répétés après 6 et 12 mois. Les analyses de sang ne seront pas répétées après les tests à l'inclusion.
Association entre les résultats subjectifs des symptômes auto-immuns/inflammatoires et les résultats objectifs des tests sanguins indiquant la présence d'une inflammation ou d'une auto-immunité.
A l'inclusion, questionnaires répétés après 6 et 12 mois. Les analyses de sang ne seront pas répétées après les tests à l'inclusion.
Plaintes auto-immunes et résultats objectifs du test d'allergie au maillage (MAT)
Délai: A l'inclusion, questionnaires répétés après 6 et 12 mois. MAT ne sera pas répété après le test à l'inclusion en raison soit d'un test positif (et donc de l'émergence de cellules immunitaires à mémoire) soit d'un test négatif (et donc d'une absence de réponse immunitaire au maillage à t0)
Association entre les résultats subjectifs des symptômes auto-immuns/inflammatoires et les résultats objectifs du test d'allergie au maillage (MAT) qui indiquent soit la présence d'une intolérance au maillage, soit l'absence de réaction cutanée/allergique au matériau du maillage.
A l'inclusion, questionnaires répétés après 6 et 12 mois. MAT ne sera pas répété après le test à l'inclusion en raison soit d'un test positif (et donc de l'émergence de cellules immunitaires à mémoire) soit d'un test négatif (et donc d'une absence de réponse immunitaire au maillage à t0)
Suppression du maillage et plaintes subjectives
Délai: Suivi 1 an après l'intervention chirurgicale. A l'inclusion, questionnaires répétés après 6 et 12 mois.
Taux de réussite du retrait du maillage pour la résolution des plaintes subjectives à l'aide du questionnaire de dépistage de la maladie conjonctive des tissus (CSQ) et du questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) et des symptômes ASIA.
Suivi 1 an après l'intervention chirurgicale. A l'inclusion, questionnaires répétés après 6 et 12 mois.
Histopathologie maillée
Délai: Directement après la chirurgie si le retrait du treillis chirurgical est jugé sûr par le chirurgien et préféré par le patient. Comme des tentatives seront faites pour supprimer complètement le maillage, l'histopathologie du maillage ne sera effectuée qu'une seule fois.
Tous les maillages explantés seront examinés histopathologiquement pour vérifier les réactions inflammatoires granulomateuses ou inflammatoires aiguës entourant l'explant.
Directement après la chirurgie si le retrait du treillis chirurgical est jugé sûr par le chirurgien et préféré par le patient. Comme des tentatives seront faites pour supprimer complètement le maillage, l'histopathologie du maillage ne sera effectuée qu'une seule fois.
Données démographiques des patients
Délai: Au début de la période d'inclusion, les données démographiques seront enregistrées. Les données démographiques seront également enregistrées pour la population subissant une intervention chirurgicale, en combinaison avec la mesure de résultat 3 des plaintes subjectives.
Les données démographiques de base des patients seront collectées pour tous les patients inclus, ainsi que pour les patients subissant le retrait d'un treillis chirurgical. Une analyse descriptive sera effectuée.
Au début de la période d'inclusion, les données démographiques seront enregistrées. Les données démographiques seront également enregistrées pour la population subissant une intervention chirurgicale, en combinaison avec la mesure de résultat 3 des plaintes subjectives.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxima Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Directeur d'études: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-MMC-051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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