Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ASIA-Mesh: eine Pilotstudie zur Diagnose und Behandlung des ASIA-Syndroms, das durch die Implantation eines Polypropylen-Netzes verursacht wird

10. April 2024 aktualisiert von: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Durch Adjuvanzien induziertes Autoimmun-/Entzündungssyndrom (ASIA-Syndrom) durch Polypropylen-Netzimplantation – eine Pilotstudie zur Diagnostik und Behandlung

In der vorliegenden Pilotstudie wird ein möglicher Zusammenhang zwischen der Implantation von PP-Netzen bei Leistenhernien, Vaginalprolaps und SUI-Reparatur und nachfolgenden systemischen Autoimmunbeschwerden untersucht, indem immunologische und allergische Reaktionen bei fünfzig Patienten mit Verdacht auf ASIA-Syndrom getestet werden. Der zusätzliche Nutzen von MAT wird untersucht und die Wirksamkeit der (teilweisen) PP-Netzentfernung bei diesen Beschwerden bewertet. Wenn dies der Fall ist, werden tiefgreifende Einblicke in die Diagnostik und Behandlung systematischer Beschwerden gewonnen, die möglicherweise Chancen für die zukünftige Diagnostik bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit gibt es viel Aufregung über die Auswirkungen und Komplikationen verschiedener Implantate. In Analogie zu Patientinnen mit Silikon-Brustimplantaten berichten einige Patientinnen über verschiedene systemische Beschwerden nach der Implantation eines inguinalen Polypropylen-Netzes (PP), die auf ein „durch Adjuvantien induziertes autoinflammatorisches/Autoimmunitätssyndrom“ (ASIA; Shoenfeld-Syndrom) oder einen anderen Verdacht auf eine systemische autoimmune/entzündliche Erkrankung schließen lassen Antwort. Obwohl ein evidenzbasierter und kausaler Zusammenhang fehlt, berichten Patienten von schwerwiegenden Beschwerden. Daher haben die Forscher vor kurzem damit begonnen, diese Patienten in der Ambulanz zu behandeln und eine diagnostische Abklärung zu entwickeln, die eine ausführliche Anamnese, konventionelle immunologische Analysen und einen Mesh-Allergietest (MAT) umfasst. Falls das Implantat aufgrund eines anhaltenden Wunsches des Patienten im Rahmen der Behandlung entfernt wird, wird das PP-Explantat außerdem histologisch untersucht, um zusätzliche Hinweise auf eine Autoimmun-/Entzündungsreaktion (und damit ASIA) zu finden. Bisher fehlt die Evidenz zur optimalen Diagnostik bei Patienten mit Verdacht auf ein ASIA-Syndrom völlig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5504DB
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Autoimmun-/Entzündungsreaktion oder ASIA-Syndrom werden in eine der Ambulanzen rekrutiert, die Patienten mit Beschwerden über das ASIA-Syndrom aufnehmen. Es werden nur Empfehlungen akzeptiert und es erfolgt keine aktive Rekrutierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
  • Verdacht auf ASIA-Syndrom nach elektiver Hernie, Beckenorganprolaps (POP)-Operation oder Reparatur von Stressharninkontinenz (SUI), definiert als drei Haupt-ASIA-Kriterien (Tabelle 1), von denen die Exposition gegenüber einem externen Reiz (PP-Netz) eines ist;
  • ASIA-Beschwerden traten nach der Implantation des PP-Netzes auf und waren vor der chirurgischen Reparatur nicht vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankungen;
  • Bekannte bösartige Erkrankungen;
  • (geringgradige) Infektionen oder andere entzündliche Erkrankungen zum Zeitpunkt der Operation;
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschlossene Patienten
Eingeschlossene Patienten mit Indexoperation, die an eine teilnehmende Ambulanz überwiesen werden und sich mit ASIA-Syndrom-ähnlichen Beschwerden vorstellen, die nach der Platzierung eines PP-Implantats auftreten.
Diagnosetest: Mesh-Allergietest
Ein 5 mm^2 großer Teil des Polypropylennetzes wird in 1 ml Methylethylketon (MEK) gelöst, 25 Mikroliter dieser Lösung werden topisch in einer Finn-Kammer aufgetragen und eine Reaktion auf den topischen Antragsteller wird innerhalb von 48 Stunden danach beurteilt Anwendung.
Diagnosetest: Bluttests
Es werden Blutuntersuchungen zur Diagnose von Autoimmunerkrankungen durchgeführt
Verfahren: Netzentfernung
Wenn weiterhin der Wunsch nach einer Netzentfernung besteht, kann dieser Eingriff nach gesonderter Einverständniserklärung (im Rahmen der Studie) als Standardbehandlung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive diagnostische Tests
Zeitfenster: Bei der Inklusion. Es ist nicht erforderlich, diesen Test nach dem ersten Ergebnis zu wiederholen.
Rate positiver diagnostischer Tests bei Blutabnahmen oder MAT als Hinweis auf das Vorliegen einer Autoimmunerkrankung.
Bei der Inklusion. Es ist nicht erforderlich, diesen Test nach dem ersten Ergebnis zu wiederholen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmunbeschwerden und objektive Befunde im immunologischen Bluttest
Zeitfenster: Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Bluttests werden nach den Tests bei Aufnahme nicht wiederholt.
Zusammenhang zwischen subjektiven Ergebnissen von Autoimmun-/Entzündungssymptomen und objektiven Befunden in Bluttests, die auf das Vorliegen einer Entzündung oder Autoimmunität hinweisen.
Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. Bluttests werden nach den Tests bei Aufnahme nicht wiederholt.
Autoimmunbeschwerden und objektive Befunde im Mesh-Allergietest (MAT)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. MAT wird nach dem Test bei Aufnahme nicht wiederholt, entweder aufgrund eines positiven Tests (und damit der Entstehung von Immungedächtniszellen) oder eines negativen Tests (und daher keiner Immunantwort auf Mesh zum Zeitpunkt t0).
Zusammenhang zwischen subjektiven Ergebnissen von Autoimmun-/Entzündungssymptomen und objektiven Ergebnissen des Netzallergietests (MAT), die entweder auf das Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber Netzen oder auf keine dermale/allergische Reaktion auf das Material des Netzes hinweisen.
Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt. MAT wird nach dem Test bei Aufnahme nicht wiederholt, entweder aufgrund eines positiven Tests (und damit der Entstehung von Immungedächtniszellen) oder eines negativen Tests (und daher keiner Immunantwort auf Mesh zum Zeitpunkt t0).
Netzentfernung und subjektive Beschwerden
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation. Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Erfolgsrate der Netzentfernung zur Lösung subjektiver Beschwerden mithilfe des Tissue Connective Disease Screening Questionnaire (CSQ) und des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogens sowie der ASIA-Symptome.
Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation. Bei der Aufnahme wurden die Fragebögen nach 6 und 12 Monaten wiederholt.
Mesh-Histopathologie
Zeitfenster: Direkt nach der Operation, wenn die chirurgische Netzentfernung vom Chirurgen als sicher erachtet und vom Patienten bevorzugt wird. Da versucht wird, das Netz vollständig zu entfernen, wird die Netzhistopathologie nur einmal durchgeführt.
Alle explantierten Netze werden histopathologisch auf granulomatöse entzündliche oder akute entzündliche Reaktionen rund um das Explantat untersucht.
Direkt nach der Operation, wenn die chirurgische Netzentfernung vom Chirurgen als sicher erachtet und vom Patienten bevorzugt wird. Da versucht wird, das Netz vollständig zu entfernen, wird die Netzhistopathologie nur einmal durchgeführt.
Patientendemografie
Zeitfenster: Zu Beginn des Einschlusszeitraums werden demografische Daten erfasst. In Kombination mit dem Ergebnismaß 3 der subjektiven Beschwerden werden auch demografische Daten für die Bevölkerung erfasst, die sich einer Operation unterzieht.
Für alle eingeschlossenen Patienten sowie für Patienten, die sich einer chirurgischen Netzentfernung unterziehen, werden demografische Basisdaten der Patienten erhoben. Es wird eine beschreibende Analyse durchgeführt.
Zu Beginn des Einschlusszeitraums werden demografische Daten erfasst. In Kombination mit dem Ergebnismaß 3 der subjektiven Beschwerden werden auch demografische Daten für die Bevölkerung erfasst, die sich einer Operation unterzieht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Studienleiter: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-MMC-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Mesh-Allergietest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren