Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASIA-Mesh: Pilotní studie pro diagnostiku a léčbu ASIA syndromu způsobeného implantací polypropylenové síťky

10. dubna 2024 aktualizováno: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Autoimunitní/zánětlivý syndrom indukovaný adjuvans (ASIA syndrom) způsobený implantací polypropylenové síťky – pilotní studie pro diagnostiku a léčbu

V této pilotní studii je zkoumán možný vztah mezi implantací PP síťky pro tříselnou hernii, vaginálním prolapsem a reparací SUI a následnými systémovými autoimunitními obtížemi testováním imunologických a alergických odpovědí u padesáti pacientů s podezřením na syndrom ASIA. Zkoumá se přidaná hodnota MAT a posuzuje se účinnost (částečného) odstranění PP pletiva pro tyto stížnosti. Pokud ano, bude dosaženo hlubokého vhledu do diagnostiky a léčby systematických potíží, které mohou poskytnout příležitosti pro budoucí diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově je mnoho rozruchu o účincích a komplikacích různých implantátů. Analogicky k pacientkám se silikonovými prsními implantáty některé pacientky hlásí různé systémové potíže po implantaci tříselné polypropylenové (PP) síťky, což naznačuje „Autozánětlivý/autoimunitní syndrom indukovaný adjuvans“ (ASIA; Shoenfeldův syndrom) nebo nějaké jiné podezření na systémový autoimunitní/zánětlivý Odezva. Přestože chybí kauzální vztah založený na důkazech, pacienti hlásí vážné stížnosti. Vyšetřovatelé proto nedávno začali tyto pacienty navštěvovat na ambulanci a vyvinuli diagnostický postup, včetně propracované anamnézy, konvenčních imunologických analýz a síťového alergického testování (MAT). Dále, v případě, že je implantát odstraněn jako součást léčby z důvodu přetrvávajícího přání pacienta, bude PP explantát histologicky vyšetřen, aby se našly další vodítka pro autoimunitní/zánětlivou odpověď (a tedy ASIA). Důkazy o optimálním diagnostickém postupu u pacientů s podezřením na syndrom ASIA zatím zcela chybí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Aktivní, ne nábor
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5504DB
        • Nábor
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na autoimunitní/zánětlivou odpověď nebo syndrom ASIA budou přijati do jedné z ambulancí, které přijímají pacienty se stížnostmi na syndrom ASIA. Budou přijímána pouze doporučení a nebude prováděn žádný aktivní nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a získaný písemný informovaný souhlas;
  • Podezření na syndrom ASIA po elektivní kýle, operaci prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo nápravě stresové močové inkontinence (SUI), definované jako tři hlavní kritéria ASIA (Tabulka 1), z nichž jedním je expozice vnějšímu stimulu (PP mesh);
  • Stížnosti ASIA se vyvinuly po implantaci PP síťky a nebyly přítomny před chirurgickou opravou.

Kritéria vyloučení:

  • Známé autoimunitní poruchy;
  • Známé malignity;
  • infekce (nízkého stupně) nebo jiná zánětlivá onemocnění v době operace;
  • Kognitivně postižení jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahrnutí pacienti
Pacienti s operací indexu, kteří jsou odesláni do zúčastněné ambulance a kteří mají obtíže podobné ASIA syndromu vyskytující se po zavedení PP implantátu.
Diagnostický test: test alergie na síťku
5 mm^2 díl polypropylenové síťky se rozpustí v 1 ml methylethylketonu (MEK), 25 mikrolitrů tohoto roztoku se lokálně aplikuje ve Finnově komoře a reakce na topického žadatele se vyhodnotí do 48 hodin po aplikace.
Diagnostický test: krevní testy
Budou provedeny krevní testy pro diagnostiku autoimunitních onemocnění
Postup: Odstranění pletiva
Pokud přání po odstranění síťky přetrvává, lze tento postup provést po samostatném informovaném souhlasu (v rámci studie), jako standardní postup péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní diagnostické testy
Časové okno: Při zařazení. Po prvním výsledku není nutné tento test opakovat.
Míra pozitivních diagnostických testů buď krevních odběrů nebo MAT jako indikace přítomnosti autoimunitního onemocnění.
Při zařazení. Po prvním výsledku není nutné tento test opakovat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoimunitní obtíže a objektivní nálezy v imunologickém krevním testu
Časové okno: Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. Krevní testy se po testech při zařazení nebudou opakovat.
Asociace mezi subjektivními výsledky autoimunitních/zánětlivých symptomů a objektivními nálezy v krevních testech, které indikují přítomnost zánětu nebo autoimunity.
Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. Krevní testy se po testech při zařazení nebudou opakovat.
Autoimunitní potíže a objektivní nálezy v testu alergie na síť (MAT)
Časové okno: Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. MAT se po testu při zařazení nebude opakovat z důvodu buď pozitivního testu (a tedy objevení se imunitních paměťových buněk) nebo negativního testu (a tedy žádné imunitní odpovědi na síť v t0)
Asociace mezi subjektivními výsledky autoimunitních/zánětlivých symptomů a objektivními nálezy testu alergie na síťku (MAT), které buď naznačují přítomnost nesnášenlivosti síťky, nebo neindikují žádnou dermální/alergickou reakci na materiál síťky.
Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících. MAT se po testu při zařazení nebude opakovat z důvodu buď pozitivního testu (a tedy objevení se imunitních paměťových buněk) nebo negativního testu (a tedy žádné imunitní odpovědi na síť v t0)
Odstraňování pletiva a subjektivní reklamace
Časové okno: Sledování 1 rok po operaci. Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících.
Míra úspěšnosti odstranění síťky pro vyřešení subjektivních potíží pomocí dotazníku pro screening tkáňového pojivového onemocnění (CSQ) a dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) a symptomů ASIA.
Sledování 1 rok po operaci. Při zařazení se dotazníky opakovaly po 6 a 12 měsících.
Histopatologie sítě
Časové okno: Přímo po operaci, pokud chirurg považuje chirurgické odstranění síťky za bezpečné a preferuje jej pacient. Protože budou provedeny pokusy o úplné odstranění síťky, histopatologie síťky bude provedena pouze jednou.
Všechny explantované síťky budou histopatologicky vyšetřeny, aby se zkontrolovaly granulomatózní zánětlivé nebo akutní zánětlivé reakce v okolí explantátu.
Přímo po operaci, pokud chirurg považuje chirurgické odstranění síťky za bezpečné a preferuje jej pacient. Protože budou provedeny pokusy o úplné odstranění síťky, histopatologie síťky bude provedena pouze jednou.
Demografie pacientů
Časové okno: Na začátku období začlenění budou zaznamenány demografické údaje. Demografické údaje budou rovněž zaznamenávány u populace podstupující operaci v kombinaci s Měřením výsledku 3 subjektivních stížností.
Základní demografické údaje pacientů budou shromážděny pro všechny zahrnuté pacienty a také pro pacienty podstupující chirurgické odstranění síťky. Bude provedena popisná analýza.
Na začátku období začlenění budou zaznamenány demografické údaje. Demografické údaje budou rovněž zaznamenávány u populace podstupující operaci v kombinaci s Měřením výsledku 3 subjektivních stížností.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxima Medical Center

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Ředitel studie: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-MMC-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na test alergie na síťku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit