Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASIA-Mesh: en pilotstudie för diagnostik och behandling av ASIA-syndrom orsakat av polypropennätimplantation

10 april 2024 uppdaterad av: Willem A.R. Zwaans, Maxima Medical Center

Autoimumt/inflammatoriskt syndrom inducerat av adjuvans (ASIA-syndrom) orsakat av polypropennätimplantation - en pilotstudie för diagnostik och behandling

I den föreliggande pilotstudien undersöks ett möjligt samband mellan implantation av PP-nät för ljumskbråck, vaginalt framfall och SUI-reparation och efterföljande systemiska autoimmuna besvär genom att testa immunologiska och allergiska svar hos femtio patienter med misstänkt ASIA-syndrom. Ytterligare värde av MAT undersöks och effektiviteten av (delvis) PP-nätborttagning för dessa klagomål bedöms. I så fall uppnås en djupgående insikt i diagnostik och behandling av systematiska besvär som kan ge möjligheter för framtida diagnostik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hela världen råder det mycket uppståndelse om effekterna och komplikationerna av olika implantat. I analogi med patienter med silikonbröstimplantat rapporterar vissa patienter olika systemiska besvär efter implantation av inguinal polypropylen (PP) mesh, vilket tyder på "autoinflammatoriskt/autoimmunitetssyndrom inducerat av adjuvanser" (ASIA; Shoenfelds syndrom) eller någon annan misstänkt systemisk autoimmun/inflammatorisk svar. Även om ett evidensbaserat och orsakssamband saknas, rapporterar patienter allvarliga besvär. Därför började utredarna nyligen träffa dessa patienter på polikliniken och utvecklade en diagnostisk upparbetning, inklusive en utarbetad anamnes, konventionella immunologiska analyser och nätallergitestning (MAT). Vidare, om implantatet tas bort som en del av behandlingen på grund av en ihärdig önskan från patienten, kommer PP-explantatet att undersökas histologiskt för att hitta ytterligare ledtrådar för ett autoimmun/inflammatoriskt svar (och därmed ASIA). Än så länge saknas bevis för den optimala diagnostiska upparbetningen för patienter med misstänkt ASIA-syndrom helt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5504DB
        • Rekrytering
        • Maxima Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maurits JC Gielen, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. J.P. Roovers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt autoimmun/inflammatorisk respons eller ASIA-syndrom kommer att rekryteras till någon av de polikliniker som tar emot patienter med ASIA-syndrom. Endast remisser kommer att accepteras och ingen aktiv rekrytering kommer att genomföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år och skriftligt informerat samtycke erhållits;
  • Misstänkt ASIA-syndrom efter elektivt bråck, bäckenorganframfallskirurgi (POP) eller reparation av stressurinkontinens (SUI), definierat som tre huvudkriterier för ASIA (tabell 1), varav exponeringen för en extern stimulans (PP-nät) är ett;
  • ASIA-klagomål utvecklades efter implantationen av PP-nät och fanns inte före den kirurgiska reparationen.

Exklusions kriterier:

  • Kända autoimmuna störningar;
  • Kända maligniteter;
  • (låggradiga) infektioner eller andra inflammatoriska sjukdomar vid tidpunkten för operationen;
  • Kognitivt nedsatta individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inkluderade patienter
Patienter som ingår i indexoperation som remitteras till deltagande poliklinik och som uppvisar ASIA Syndrome-liknande besvär som uppstår efter PP-implantat.
Diagnostiskt test: nätallergitest
en 5 mm^2 del av polypropennät kommer att lösas i 1 ml metyletylketon (MEK), 25 mikroliter av denna lösning kommer att appliceras topiskt i en Finn-kammare och en reaktion på den aktuella sökanden kommer att bedömas inom 48 timmar efter Ansökan.
Diagnostiskt test: blodprov
Blodprover för diagnos av autoimmuna sjukdomar kommer att utföras
Procedur: Borttagning av nät
Om önskan om borttagning av nät kvarstår, kan denna procedur utföras efter separat informerat samtycke (inom studien), som standardpraxis för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva diagnostiska tester
Tidsram: Vid inkludering. Det finns ingen anledning att upprepa detta test efter det första resultatet.
Frekvens för positiva diagnostiska tester av antingen blodprov eller MAT som en indikation på förekomst av en autoimmun sjukdom.
Vid inkludering. Det finns ingen anledning att upprepa detta test efter det första resultatet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autoimmuna besvär och objektiva fynd i immunologiskt blodprov
Tidsram: Vid inkluderingen upprepades frågeformulär efter 6 och 12 månader. Blodprover kommer inte att upprepas efter tester vid inkludering.
Samband mellan subjektiva utfall av autoimmuna/inflammatoriska symtom och objektiva fynd i blodprov som indikerar förekomst av inflammation eller autoimmunitet.
Vid inkluderingen upprepades frågeformulär efter 6 och 12 månader. Blodprover kommer inte att upprepas efter tester vid inkludering.
Autoimmuna besvär och objektiva fynd i nätallergitest (MAT)
Tidsram: Vid inkluderingen upprepades frågeformulär efter 6 och 12 månader. MAT kommer inte att upprepas efter testet vid inkludering på grund av antingen ett positivt test (och därför uppkomsten av immunminnesceller) eller negativt test (och därför inget immunsvar på mesh vid t0)
Samband mellan subjektiva utfall av autoimmuna/inflammatoriska symtom och objektiva fynd av nätallergitestet (MAT) som antingen indikerar närvaro av intolerans mot mesh eller indikerar ingen dermal/allergisk reaktion på materialet i nätet.
Vid inkluderingen upprepades frågeformulär efter 6 och 12 månader. MAT kommer inte att upprepas efter testet vid inkludering på grund av antingen ett positivt test (och därför uppkomsten av immunminnesceller) eller negativt test (och därför inget immunsvar på mesh vid t0)
Nätborttagning och subjektiva klagomål
Tidsram: Uppföljning 1 år efter operationen. Vid inkluderingen upprepades frågeformulär efter 6 och 12 månader.
Framgångsfrekvens för nätborttagning för att lösa subjektiva besvär med hjälp av frågeformulär för screening av vävnadsbindsjuka (CSQ) och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) frågeformulär och ASIA-symtom.
Uppföljning 1 år efter operationen. Vid inkluderingen upprepades frågeformulär efter 6 och 12 månader.
Mesh histopatologi
Tidsram: Direkt efter operationen om kirurgiskt nätborttagning bedöms som säkert av kirurgen och föredras av patienten. Eftersom försök kommer att göras att helt ta bort nätet, kommer mesh-histopatologi endast att utföras en gång.
Alla explanterade maskor kommer att undersökas histopatologiskt för att kontrollera granulomatösa inflammatoriska eller akuta inflammatoriska reaktioner som omger explantatet.
Direkt efter operationen om kirurgiskt nätborttagning bedöms som säkert av kirurgen och föredras av patienten. Eftersom försök kommer att göras att helt ta bort nätet, kommer mesh-histopatologi endast att utföras en gång.
Patientdemografi
Tidsram: I början av inkluderingsperioden kommer demografin att registreras. Demografi kommer också att registreras för befolkningen som genomgår operation, i kombination med utfallsmått 3 av subjektiva besvär.
Baslinjepatientdemografi kommer att samlas in för alla inkluderade patienter, såväl som för patienter som genomgår kirurgiskt nätborttagning. Beskrivande analys kommer att utföras.
I början av inkluderingsperioden kommer demografin att registreras. Demografi kommer också att registreras för befolkningen som genomgår operation, i kombination med utfallsmått 3 av subjektiva besvär.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC

Utredare

  • Huvudutredare: Willem AR Zwaans, MD PhD, Maxima Medical Center
  • Studierektor: Maurits JC Gielen, MD, Maxima Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-MMC-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera